はじめに
新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP（品質保証）やGVP（安全管理）体制を有していれば、これらに関する調査をPMDAから受けることがあります。特に申請者が出荷判定責任を持つ場合や、RMP（リスク管理計画）を要する品目では、GQPやGVPの適合性調査が重要となります。したがって、委託先任せにせず、申請者自身もGQP・GVP体制を整備しておくことが求められます。
Q: PMDAが行うGMP適合性調査というものはあるか
ChatGPT: はい、PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、GMP適合性調査を実施しています。これは、日本で医薬品の製造販売承認を取得する際や、承認後の製造所の変更などに伴って、製造施設がGMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）に適合しているかを評価するための重要なプロセスです。
【PMDAによるGMP適合性調査の概要】
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 名称 | GMP適合性調査（GMP Compliance Inspection） |
| 実施機関 | PMDA（または厚生労働省の委託を受けた地方厚生局） |
| 法的根拠 | 医薬品医療機器等法 第14条の2、第14条の3など |
| 目的 | 製造所がGMPに適合しているかを確認し、品質の確保を保証するため |
| 対象 | 新規製造所、製造所の変更、定期的な再評価（再審査・再評価時） |
| 実施形式 | 書面調査（ドキュメントレビュー）、実地調査（オンサイト監査） |
| 結果 | 「適合」「一部不適合（要是正）」「不適合」などが通知される |
調査が行われるタイミング
| タイミング | 調査の目的 |
|---|---|
| 製造販売承認申請時 | 製造所がGMPに適合しているかの初回調査 |
| 製造所の追加・変更時 | 新規製造所が基準を満たしているかの変更時調査 |
| 再審査・再評価時 | 承認後一定期間経過した後の継続的な適合性確認 |
| 海外製造所の登録時 | 外国製造業者認定のためのGMP調査（外国GMP調査） |
注意点
- GMP適合性調査は、製造販売承認の審査プロセスの一部として実施されます。
- 外国製造所についても、PMDAは海外GMP調査を実施することがあります（現地訪問または遠隔調査）。
- 重大な不適合があれば、承認が保留されたり、製造が停止される場合もあります。
ご希望であれば、実際の調査チェックリスト例や、調査結果報告書の書式、日米欧の比較などもご提供できます。どうされますか？
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ChatGPT: はい、都道府県もGMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）適合性調査を実施しています。これは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）と並んで、医薬品等の製造所がGMP省令に適合しているかを確認するための重要な役割を担っています。
都道府県によるGMP適合性調査の概要
実施対象
PMDAが担当する製造所以外の国内製造所が対象です。具体的には、一般的な医薬品や医薬部外品を製造する国内の製造所が該当します。 東京都交通局交通情報+3独立行政法人 医薬品医療機器総合機構+3東京都交通局交通情報+3
調査の種類
- 承認申請時調査：新規の製造販売承認申請時に実施されます。
- 変更申請時調査：製造所の変更や製造方法の変更時に実施されます。
- 定期調査：承認後、一定期間ごとに実施される調査です。
- 区分適合性調査：製造工程の各区分に対して行われる調査で、通常3年ごとに実施されます。
- 輸出用製造時調査：輸出用医薬品等の製造に関連して実施されます。千葉県日本ジェネリック株式会社独立行政法人 医薬品医療機器総合機構+6厚生労働省+6東京都交通局交通情報+6
調査方法
- 実地調査：製造所に赴いて行う現地調査です。
- 書面調査：提出された書類をもとに行う調査です。
調査方法は、過去の調査結果や製造所のリスク評価に基づいて決定されます。
申請手続きと注意点
- 申請先：製造所の所在地を管轄する都道府県の担当部署に申請します。
- 申請様式：各都道府県が指定する様式を使用します。東京都交通局交通情報
例えば、東京都では「医薬品等適合性調査申請書」を提出し、FD申請ソフトを利用して電子申請を行うことが推奨されています。 東京都交通局交通情報
調査スケジュールの一例（山口県の場合）
山口県では、調査実施までの標準的なスケジュールが以下のように示されています：
- 2～3か月前：調査日程および調査対象品目の確認
- 約1か月前：調査申請書等の受付、事前調査の実施
- 7日前：調査日時、調査者氏名、調査スケジュールおよび調査開始までに提出すべき追加資料等の伝達
- 調査当日：調査の実施
- 概ね10業務日以内：指摘事項書の交付（不備事項がある場合）
- 概ね2～4週間以内：改善計画書、改善結果報告書の徴収
- 適合性調査結果通知書等の送付：標準事務処理日数は64日とされています。 厚生労働省+6山口県ホームページ+6日本製薬工業協会+6
地域ごとの対応
都道府県ごとに申請様式や手続きが異なる場合があります。例えば、東京都では「医薬品等適合性調査申請書」を提出し、FD申請ソフトを利用して電子申請を行うことが推奨されています。 東京都交通局交通情報