【PMDA vs 都道府県】GMP適合性調査の違い一覧
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ChatGPT: 以下に、PMDAと都道府県が行うGMP適合性調査の違いを、目的・対象・実施タイミング・調査方法などの観点からリスト形式で整理・解説します。
| 項目 | PMDA（医薬品医療機器総合機構） | 都道府県 |
|---|---|---|
| 役割 | 中央行政機関（審査支援） | 地方行政機関（管轄地域の監視） |
| 対象施設 | 主に新規承認申請品目に係る製造所（国内外） | 管内の既存の国内製造所（承認品目含む） |
| 主な調査目的 | 製造販売承認審査におけるGMP適合性評価 | 承認品目の維持管理、定期調査、不備対応など |
| 対象品目 | 新規医薬品・バイオ医薬品・輸入品目等 | 既承認品目や製造方法変更品目等 |
| 海外対応 | 外国製造所の現地調査・遠隔調査あり | 海外施設への調査権限なし |
| 調査の種類 | 承認時調査、変更調査、外国GMP調査 | 定期調査、変更調査、区分調査、不適合是正確認 |
| 調査の法的根拠 | 医薬品医療機器等法 第14条の3、第18条など | 同上（第18条・第23条など） |
| 調査方式 | 実地調査、書面調査、遠隔調査（リモート） | 実地調査、書面調査 |
| 報告先 | 厚生労働省に調査結果を報告（審査資料） | 地域の監督権限に基づき行政処分も可能 |
| 対応ソフト | FD申請ソフト等を用いた電子対応 | 都道府県ごとに様式・対応が異なる場合あり |
| 結果の通知 | GMP適合性確認書・照会事項の発行 | GMP適合性通知・是正勧告・指導記録書等 |
| 実施頻度 | 新規申請や変更ごとに都度 | 原則3年ごとの定期調査が中心（リスクにより変動） |
補足解説
- PMDA調査は、承認審査の一環として実施されるため、「承認可否判断の材料」となります。
- 一方、都道府県調査は、製造販売後の定期監視や法令順守状況の確認が主目的です。
- 海外施設に対して調査を行えるのはPMDAのみで、都道府県は国内の施設のみに権限があります。
- 都道府県調査で重大な不適合が確認された場合は、製造業許可の取消や業務停止命令など行政処分が行われる可能性もあります。
実務上の使い分けイメージ
| 状況 | 実施する調査主体 | 調査内容 |
|---|---|---|
| 新薬の製造販売承認を申請する | PMDA | 審査に伴うGMP適合性調査（国内外） |
| 国内製造所で定期調査を受ける | 都道府県 | 区分調査（3年に1回程度） |
| 製造工程に重大変更がある | 都道府県（またはPMDA） | 変更調査 |
| 外国製造所の新規登録 | PMDA | 外国GMP調査 |
PMDAによるGMP適合性調査：網羅的実施項目一覧
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ChatGPT: PMDAが実施する**GMP適合性調査（GMP Compliance Inspection）**では、製造販売承認の審査の一環として、製造所の品質保証体制や製造管理体制がGMP省令に適合しているかを確認します。以下に、調査の実施項目を網羅的に解説します。
【1】基本情報の確認
- 製造所の概要（組織構成、敷地・建物の配置、製造ライン、作業エリアの動線）
- 製造販売業者と製造業者の関係性
- 製造品目の範囲・承認品目との一致性
【2】品質保証体制（Quality Assurance System）
- 品質保証部門（QA）の独立性と責任範囲
- 製造業者の品質保証責任者の配置状況
- 製品回収・回顧調査の体制、リスクマネジメントの導入状況
- **品質保証契約書（GQP連携）**の有無と適切性
【3】人員管理（Personnel and Training）
- 適格性のある教育訓練の実施記録
- 役割分担と責任範囲の文書化
- 衛生管理・健康状態の管理（職員の更衣区画、健康診断の実施）
【4】施設・設備（Premises and Equipment）
- クリーンルーム等の清浄度管理
- 空調（HVAC）・圧差・温湿度のモニタリング
- 製造機器・測定機器の校正・バリデーションの記録
- 設備保守計画と点検記録の整備状況
【5】原料・資材の管理（Materials Management）
- 原料・資材の受入検査記録
- 保管条件・保管エリアの分離管理
- 在庫管理のトレーサビリティ
- 使用期限・先入先出（FIFO）管理の徹底
【6】製造・包装工程の管理（Manufacturing and Packaging Control）
- 製造記録（製造指図・実施記録）の適正な作成・保存
- **製造中の重要工程管理（IPC）**の確認
- 製品識別・ロット管理・切替時の交叉汚染防止対策
- 包装・表示内容の適正性（アートワーク含む）
【7】試験検査および品質管理（Quality Control and Testing）
- 試験法の妥当性確認（バリデーション）
- 分析機器の校正・管理
- OOS（規格外試験結果）・OOT（逸脱傾向）の処理手順
- 標準品・試薬の保管および期限管理
- 安定性試験の設計・実施体制
【8】文書管理（Documentation Control）
- 製造指図書・手順書の管理、改訂履歴の整合性
- 電子記録・電子署名（ER/ES）運用時のセキュリティと監査証跡（21 CFR Part 11に相当する規制対応）
- 文書の改ざん・誤記修正の適正処理（ALCOA原則）
【9】逸脱・変更・是正管理（Deviation, Change, CAPA）
- 逸脱管理手順と記録の整備状況
- 変更管理制度（変更通知、影響評価、承認の手順）
- CAPA（是正・予防措置）の導入状況と記録
- リスク評価とQRM（Quality Risk Management）の適用状況
【10】委託製造・試験の管理（Outsourced Activities）
- 委託先との品質契約書の締結
- 委託先に対する適格性評価・監査記録
- 委託先からのデータの評価・受け入れ判断
【11】回収・苦情対応（Recall and Complaints）
- 市販後の苦情処理記録
- リコール体制と模擬リコール訓練の実施記録
- 苦情・リコールに基づく品質改善活動
【12】自己点検・内部監査（Self-inspection and Internal Audit）
- 年間計画と実施記録
- 指摘事項に対する是正措置の実施とフォローアップ
【13】データインテグリティ（Data Integrity）※重点項目
- 原記録（紙・電子）の保存とトレーサビリティ
- システムアクセス管理と監査証跡（Audit Trail）の確認
- **CSV（コンピュータ化システムバリデーション）**の実施状況
補足：調査結果の分類
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 適合 | GMP要件を満たしており、承認審査に支障なし |
| 軽微な指摘あり | 是正報告を条件に適合と判断される |
| 不適合 | GMP上の重大な問題があり、承認見送りや是正指示が必要 |