【PMDA 】GMP適合性調査チェックリスト
~メンバー専用 ↓
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
↑ メンバー専用~
無料登録は右の握手ボタンからかできます．
ChatGPT: PMDA GMP適合性調査チェックリスト
以下に、PMDAが行うGMP適合性調査における【内部用チェックリスト】を表示しました。調査カテゴリごとに「主な確認項目」および「確認書類例」をまとめています。現場の事前準備や模擬査察対応に活用可能です。
| 調査カテゴリ | 主な確認項目 | 確認書類例 |
|---|---|---|
| 基本情報 | 製造所の概要、組織図、製造品目やロット情報の整合性 | 組織図、製造所配置図、承認書控 |
| 品質保証体制 | QA部門の独立性、品質保証責任者の配置、品質契約の妥当性 | 品質マニュアル、品質契約書、QA手順書 |
| 人員・教育訓練 | 教育訓練の記録、職務分担、衛生・健康管理手順 | 教育訓練記録、衛生手順書、業務分担表 |
| 施設・設備 | 清浄度管理、空調・圧差、設備バリデーション、保守点検体制 | 保守点検記録、清浄度マップ、設備リスト |
| 原材料・資材管理 | 受入検査、保管方法、在庫トレーサビリティ、使用期限管理 | 受入検査記録、在庫台帳、保管基準書 |
| 製造管理 | 製造指図・実施記録、交叉汚染対策、中間管理（IPC） | 製造記録書、交叉汚染対策手順、作業指図書 |
| 包装表示管理 | 表示内容の正確性、ラベル管理、包装手順の実施状況 | ラベル見本、包装記録、表示確認手順書 |
| 品質管理・試験 | 試験法バリデーション、OOS/OOT処理、安定性試験管理 | 試験記録、安定性試験計画、OOS報告書 |
| 文書管理 | SOP整備、改訂履歴の管理、電子記録の真正性とセキュリティ | SOP原本、改訂履歴表、電子記録管理規程 |
| 逸脱・変更・CAPA | 逸脱管理、変更手順、是正予防措置（CAPA）の記録と評価 | 逸脱報告書、変更申請書、CAPA一覧 |
| 委託業務管理 | 委託先の適格性評価、品質契約、委託先からのデータの受け入れ判断 | 委託契約書、監査報告書、受入確認書 |
| 苦情・回収対応 | 苦情記録、リコール手順、模擬訓練の実施記録 | 苦情報告書、リコール報告書、模擬訓練記録 |
| 自己点検・監査 | 点検計画、実施記録、是正報告と再発防止対応 | 点検計画書、実施記録、是正報告 |
| データインテグリティ | 原記録の保全、監査証跡、CSV文書、アクセス管理と改ざん防止 | 監査証跡ログ、アクセスログ、CSV実施記録 |
都道府県によるGMP適合性調査：網羅的実施項目
~メンバー専用 ↓
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
↑ メンバー専用~
無料登録は右の握手ボタンからかできます．
ChatGPT: 都道府県が実施するGMP適合性調査（地方自治体による医薬品等製造所の監視指導）は、厚生労働省のGMP省令に基づき、国内製造所のGMP遵守状況を定期的かつ網羅的に確認することを目的としています。以下に、実施項目を体系的・網羅的に解説します。
【1】施設・設備の構造と配置
- 製造区域、清浄度区分の設定と管理状況
- 交叉汚染防止（動線・物流線の分離）
- 温度・湿度・圧差管理、記録保存
- 設備機器の定期点検・校正・洗浄手順と記録
【2】組織体制と責任者配置
- 製造管理者・品質管理者・総括製造販売責任者の選任
- 職務分掌書、組織図の整備
- GMP教育訓練の計画と記録
- 業務手順の整備と従業員の理解度の確認
【3】製造管理（製造作業の計画と実施）
- 製造指図記録書の整備・内容の妥当性
- 製造中の中間確認（In-process control, IPC）
- 原料秤量・混合・充填・包装作業の確認
- 各工程の工程内管理基準の設定と記録
【4】原材料・資材の受入と保管管理
- 受入検査記録、試験成績書の保存
- 品質区分ごとの保管（合格・保留・不合格）
- 在庫管理、使用期限管理、先入先出（FIFO）
- 冷蔵・遮光・乾燥など特殊条件の対応
【5】品質管理（試験・記録・逸脱対応）
- 製品規格書と試験手順書の整合性
- 試験機器の校正・使用記録・試薬管理
- 規格外試験結果（OOS）処理の手順と記録
- 品質検査室の清浄性と分析の信頼性
【6】文書・記録の管理
- 標準作業手順書（SOP）の整備・改訂履歴の保管
- 製造記録・試験記録の保管年限と保存体制
- 改ざん防止措置、紙・電子媒体のセキュリティ
- 操作記録・点検記録の確認と署名の整合性
【7】逸脱・変更・是正の管理
- 逸脱報告書、原因分析と是正措置（CAPA）
- 製造・品質手順の変更時の評価と承認記録
- 手順変更に伴う教育訓練の実施
- リスク評価（QRM）に基づく変更管理の導入状況
【8】苦情・回収・自己点検
- 苦情受付記録と対応履歴の整備
- リコール（自主回収）手順と模擬訓練の実施履歴
- 自己点検（内部監査）の年間計画と指摘事項への対応
- 外部監査対応履歴とその是正状況
【9】委託業務・外部との連携
- 委託製造・委託試験の契約書と内容確認
- 委託先の適格性評価と監査報告の保管
- 委託からのデータの受領・評価・記録の整合性
【10】衛生管理・従業員管理
- 個人衛生、作業衣の管理、更衣区域の管理
- 従業員の健康管理記録（健診結果、感染症対応）
- 作業区域ごとの立ち入り制限と記録
【11】データインテグリティ（重点強化分野）
- 原記録（紙・電子）の完全性と可読性
- 監査証跡（Audit Trail）の有無と内容確認
- 電子記録・署名（ER/ES）に関するルール遵守
- アクセス権管理、IDの不正共有防止策
【12】清掃・洗浄・バリデーション
- 洗浄バリデーションの計画と試験記録
- 製造設備の洗浄マニュアルの有無と教育
- 清掃記録の整合性とロギング管理
- 定期的な微生物モニタリングの実施と記録
調査結果の通知・処置
| 評価区分 | 内容 |
|---|---|
| 適合 | GMP要件を満たすと判断 |
| 指摘あり（軽微） | 是正報告により改善確認 |
| 指摘あり（重大） | 立入検査・業務停止命令・許可取消しの可能性あり |
補足：使用される参考資料・ガイドライン
- GMP省令（医薬品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
- 「医薬品等の適合性調査の実施に関するガイドライン」（厚労省通知）
- 各都道府県の監視指導実施要領（例：東京都、山口県など）