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DEV-IND-002 シーズからIND／治験届までの医薬品開発実務シリーズ – 第2講：TPP/QTPP作成実務
形式：スライド 受講受付中
  1. 開発戦略と品質戦略の設計図を作る
  2. 1. TPP/QTPPとは何か
  3. 2. シーズ評価結果を開発コンセプトに変換する
  4. 3. TPPの基本構造
  5. 4. 適応症・対象患者・医療ニーズの設定
  6. 5. 有効性・安全性・用法用量の目標設定
  7. 6. 競合品・差別化・事業性の反映
  8. 7. QTPPの基本構造
  9. 8. 剤形・投与経路・含量・投与デバイスの設定
  10. 9. CQA・分析法・規格・安定性への展開
  11. 10. 非臨床・CMC・臨床計画への落とし込み
  12. 11. PMDA/FDA相談・IND/治験届資料への活用
  13. 12. TPP/QTPPテンプレート演習とチェックリスト
講座ID-50813 1. シーズ評価 (シーズからINDまでの実務シリーズ)
形式：スライド＋音声 受講受付中
  1. 1. はじめに：シーズ評価とは何か
  2. 2. シーズ評価が必要になるタイミング
  3. 3. シーズの種類と評価ポイント
  4. 4. 医療ニーズ・対象疾患の評価
  5. 5. 作用機序・薬効データの評価
  6. 6. 安全性リスクの初期評価
  7. 7. CMC・製造可能性の評価
  8. 8. 知財・権利関係の評価
  9. 9. 規制・IND/治験届に向けた評価
  10. 10. 事業性・提携可能性の評価
  11. 11. シーズ評価スコアリング表
  12. 12. Go / Conditional Go / No-Go の判断

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セミナー目次

シーズからIND／治験届までの医薬品開発実務シリーズ – 第2講：TPP/QTPP作成実務

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  1. 001 開発戦略と品質戦略の設計図を作る
  2. 002 1. TPP/QTPPとは何か
  3. 003 2. シーズ評価結果を開発コンセプトに変換する
  4. 004 3. TPPの基本構造
  5. 005 4. 適応症・対象患者・医療ニーズの設定
  6. 006 5. 有効性・安全性・用法用量の目標設定
  7. 007 6. 競合品・差別化・事業性の反映
  8. 008 7. QTPPの基本構造
  9. 009 8. 剤形・投与経路・含量・投与デバイスの設定
  10. 010 9. CQA・分析法・規格・安定性への展開
  11. 011 10. 非臨床・CMC・臨床計画への落とし込み
  12. 012 11. PMDA/FDA相談・IND/治験届資料への活用
  13. 013 12. TPP/QTPPテンプレート演習とチェックリスト