PMDAの「適合性調査」に含まれる範囲の整理
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ChatGPT: ご質問のとおり、PMDAが実施する「適合性調査」には、GMPだけでなく、場合に応じて**GQP（品質保証）やGVP（安全管理）**に関する調査も含まれることがあります。以下にその構造と判断基準を整理して解説します。
| 対象領域 | 調査の対象となるか | 主な調査内容と背景 |
|---|---|---|
| GMP（製造管理・品質管理） | ✅ 常に対象 | 製造所の設備、製造工程、品質管理、文書記録、バリデーションなど |
| GQP（品質保証） | ⭕ 必要に応じて対象 | 製造販売業者における品質保証体制、品質契約、出荷判定など（例：製販一体型や国内製造所が関与するケース） |
| GVP（安全管理） | ⭕ 製造販売後調査や特定製品で対象 | 安全管理責任者の設置、リスク管理計画、医薬品安全性情報の収集・評価・報告体制など |
詳細解説
① GMP：常時調査対象
- 製造販売承認申請や製造所の変更などのタイミングで、**製造管理・品質管理の適合性（GMP）**が必ず確認されます。
- 海外製造所の場合でも、遠隔調査または現地調査で確認されます。
② GQP：品質保証体制の確認（場合により対象）
- 製造販売業者が自社で出荷判定を行う場合や、製造所との品質契約に問題があると判断される場合に調査対象となります。
- 製造所におけるGMP調査と並行して、**製販間の連携体制（GQP-GMP連携）**が妥当かも確認されます。
調査例：
- 品質保証責任者の設置と独立性
- 品質情報の管理体制（出荷判定、回収、苦情対応）
- 品質契約書の整備と内容の妥当性
③ GVP：特定の場合に調査対象
- 通常のGMP調査には含まれませんが、以下のようなケースでは**GVP（製造販売後の安全管理）**の体制が確認されます：
- 承認審査時に安全対策（RMP）が重要視されている品目
- 再審査や特別調査対象品目
- 製造販売業者がGVP省令に基づく義務を履行しているかの実地確認が必要な場合
調査例：
- 安全管理責任者の選任
- 医療機関からの副作用情報の収集・評価体制
- 定期報告（PMS）や再審査資料の作成記録
結論
PMDAが実施する「適合性調査」は、主にGMPを対象としますが、品目や状況に応じてGQPやGVPも調査対象に含まれます。
特に「製造販売業者としての責任が重い品目（例：新薬やバイオ医薬品）」や、「製販一体型の組織」では、GMP + GQP + GVPの3者連携体制を包括的に評価するケースもあります。
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製造委託先と委託元に対する調査範囲
Q: 新規の医薬品の開発が完了し製造販売承認申請を提出する会社は製造を外部に委託している場合に，pmdaの適合性調査を受ける対象となる会社はその製造外部委託業者なのか?そうである場合，委託元である申請者はpmdaからの適合性調査の対象にはならないのか?それともGQPやGVPの調査として必ずpmdaの調査を受けることになるのか? 関連する情報も含めて解説して
ChatGPT: 非常に重要かつ実務的なご質問です。
以下に、新規医薬品の製造販売承認申請を行う会社（申請者）が製造を外部に委託している場合に、PMDAの適合性調査の対象となる範囲を、GMP・GQP・GVPの観点を含めて体系的に解説します。
基本構造：GMP・GQP・GVPの役割
| 領域 | 対象範囲 | 主な責任主体 |
|---|---|---|
| GMP | 製造・試験の実施、記録管理、製造所の品質管理体制 | 製造受託業者（製造所） |
| GQP | 製造販売業者における品質保証、出荷判定、委託管理 | 申請者（製造販売業者） |
| GVP | 安全管理責任者、安全性情報収集、リスク管理計画 | 申請者（製造販売業者） |
ケース設定：製造を委託している申請者のPMDA調査対象は？
1. 製造受託業者は、GMP適合性調査の対象となる
- 製造所（外部委託業者）は、承認審査の一環としてPMDAによるGMP適合性調査を受ける。
- 調査内容：
- 製造・試験記録の整合性
- 清浄度、バリデーション、製造設備
- 文書管理、逸脱管理、変更管理など
- 外国製造所であれば、外国GMP調査（現地 or リモート）が行われる。
結論：GMP適合性調査は製造業者（受託先）が対象。
2. 申請者（製造販売業者）は、GQP・GVPの適合性調査の対象となりうる
GQP（品質保証）調査が必要な場合
PMDAは次のようなケースで、GQPの実地調査を行います：
- 申請者が出荷判定を行う主体である場合
- 委託製造先との品質契約の妥当性を確認する必要がある場合
- 製販一体型ではないが、申請者のGQP体制が新設または未確認である場合
調査内容の例：
- 品質保証責任者の配置
- 品質標準書・GQP SOPの整備
- 製造所との品質契約内容と実行状況
- 出荷判定に関する手順・記録の有無
GVP（安全管理）調査が必要な場合
次のような場合、GVP適合性調査も実施される可能性があります：
- 新規モダリティ医薬品（バイオ医薬品・再生医療等製品など）
- 安全対策（RMP）を含む製品
- GVP体制に変更があった、または構築直後
調査内容の例：
- 安全管理責任者の設置と体制
- 副作用情報の収集・評価・報告体制
- GVP SOPおよびRMP実施状況
総合判断：申請者がPMDAの調査対象となるか？
| 判断基準 | 回答 |
|---|---|
| GMP適合性調査 | 製造受託先が対象（委託先製造所） |
| GQP調査 | ✅ 申請者が対象となることが多い（出荷判定者であれば原則実施） |
| GVP調査 | ✅ 対象となる場合がある（新薬、バイオ品、RMP対象品目など） |
よって、申請者はGMP調査の対象にはなりませんが、GQPおよびGVPの調査対象となる可能性が高く、実際にはPMDAから査察や書面調査を受けるケースが多いと考えるのが正確です。
関連通知・参考資料
- 厚生労働省通知（薬食審査発）：「製造販売承認申請における適合性調査の実施要領」
- PMDA公式ガイドライン：GMP/QMS/GVP調査業務手引書（最新版）
- ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）：製造販売業者と製造所の品質責任分担
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