バイオ医薬品の初期開発から治験申請まで豊富な知識と経験でサポートします．

SEED2IND^TMは，バイオテクノロジー・イノベーターに対し、バイオ医薬品開発の初期段階から治験申請（IND）に至るまでを専門領域として豊富な知識と実践的ノウハウをもとにシームレスにサポート．

具体的な目標はありますか?

例えば、以下のような課題や思いをお持ちではないですか?

新しくバイオ医薬開発に漠然と取り組みたいと考えているが、バイオ医薬について全般的な知識を得たい。
抗体医薬、mRNAワクチン、ペプチドなどのバイオ医薬品の製造方法を知りたい。
自分達が開発した新しい技術が、バイオ医薬品関連に活かかせるかどうか、その事業性評価・事業仮説を行いたい。
既存のバイオ医薬品開発の課題に取り組みたい。
バイオ医薬開発における必要な分析機器・製造機器、設備について知りたい。
医薬品開発における法令など規制について知りたい。

1) 非臨床試験用サンプルの効率的な調製

GLPに従った必要な体制，実験計画と報告，記録▶ 詳細へ

2) 追加試験用サンプルのためのスケールアップ

ラボ・ステージにおける純度アップ，収量改善，更にスケールアップ▶ 詳細へ

3) 治験申請

品質に関わる治験申請文書の作成(CTD, M2.3, M3)▶ 詳細へ

4) 教育訓練

ラボ基本作業教育，分析法，精製法，GMP教育， DoE, GQP ▶ 詳細へ

5) バイオロジクス用実験装・提案/置設計

ラボ使用の自動制御UF/DFシステムを安価で設計・導入▶ 詳細へ

6) Access to Know-how

バイオロジクスに関する独自データベース．凍結乾燥，液剤，粉末▶ 詳細へ

無料相談・ご質問はこちらから

サービス

No.	大分類	具体的サービス例	主な成果物・効果
1	基礎ラボ & スキル育成	• 基礎ラボスキル習得コース（ピペッティング、無菌操作、機器基礎） •早期開発段階の課題抽出	・教育訓練，手技の標準化(SOP) ・基盤技術の早期内製化を支援
2	初期研究・プロセス開発	• ターゲット選定・アッセイ開発支援 • 細胞株／発現系構築の最適化支援 • 培養・精製・分析 “トリオ”開発支援（Up-/Down-stream/Analytics）開発支援 • 精製プラットフォーム最適化（レジン・膜・装置選定）支援 • DoE実践ワークショップ & コーチング（培養条件・精製条件の統計的最適化）	・研究効率の向上とスケールアップを見据えた“作りやすい”製造方法案・実製造装置を見据えたプロセス設計を支援
3	スケールアップ & Tech Transfer	・パイロット～cGMP原薬製造スケールアップ計画・CDMO選定・技術移管ドキュメント作成・コスト計算	・Gap分析報告書・円滑な量産体制確立／製造リスク低減
4	CMC & レギュラトリー	・CTD M2.3, M3 ドラフト & ギャップ分析・治験原薬/治験薬GMP組織体制構築・委託先管理に関する教育・委託先・サプライヤー監査同行(代行)	・CTD文書・申請スピードと当局対応力の強化
5	品質マネジメント & QRM	• GMP／GCTP／ISOベースのQMS構築 • データ・インテグリティ監査 & SOP設計 • 品質リスクマネジメント（ICH Q9 R1）ワークショップ	・SOP，品質文化の定着・査察指摘の予防
6	分析法 & ライフサイクル	• バリデーション計画・適格性評価（QbD分析） • 参照標準・試薬管理システム構築	・再現性・信頼性の高い試験系確立・分析バリデーション
7	非臨床 ⇄ 臨床ブリッジ	• GLP試験素材管理/トレーサビリティの必要性の理解 •バイオ分析法の立ち上げサポート	・SOP(試験サンプル管理/試験実施) ・非臨床試験結果レビュー(Poteincy Bio-Assay含む)
8	技術評価	• 導入予定の技術の評価(DD) • 分析装置，製造装置の評価	・技術評価報告書，導入判断