[GQP] 医薬品の製造販売承認を受けた製販で必要となる文書と運営

文書および記録の管理質管理の項目に記載すべき内容

文書および記録の管理について、具体的な手順や基準を定めた内容を記載します。

• 記載内容の例:
  1. 対象とする文書および記録:
     • 品質管理に関わる文書および記録の種類（例：品質標準書、手順書、教育記録、製造記録など）。
  2. 文書の作成および改訂手順:
     • 文書の作成基準や改訂フロー。
     • 作成・改訂時の承認責任者と関与部門。
     • 文書の版管理（例：版数の付与方法、改訂履歴の記録）。
  3. 文書の配布および回収:
     • 文書の配布先と、最新版の維持管理方法。
     • 不要になった文書の回収および廃棄手順。
  4. 文書および記録の保管:
     • 保管場所、保管期間、アクセス権限の設定。
     • 電子記録の場合のバックアップ方法とセキュリティ管理。
  5. 記録の保存および追跡性:
     • 記録の記載基準（例：記録方法、署名または日付の要件）。
     • 記録の保存期間（例：法令で求められる期間以上の保存）。
  6. 点検および定期確認:
     • 文書および記録が最新かつ適切であることを確認する手順。
     • 定期的なレビュー（例：年度ごと、更新時期のスケジュール）。

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教育訓練文書に記載すべき内容

教育訓練に関連する具体的な手順や運用を品質管理手順書に記載し、従業員が正確に実行できるようにします。

• 記載内容の例:
  1. 教育訓練の目的と対象:
     • 教育訓練が必要な理由（例: 品質管理業務の適正確保、法令遵守）。
     • 対象者（例: 品質管理担当者、製造関連従業員）。
  2. 訓練計画と実施頻度:
     • 定期的な訓練（例: 年1回または新規採用時）。
     • 臨時の訓練（例: 法規制の変更時、業務変更時）。
  3. 訓練内容:
     • GQP省令の基本事項。
     • 品質管理手順（例: 品質不良対応、変更管理）。
     • 製品や業務に関連する具体的な技術訓練。
  4. 評価と理解度確認:
     • 訓練後のテストやアンケート。
     • 理解度に基づくフォローアップ訓練の実施。
  5. 記録管理:
     • 訓練の実施記録（例: 訓練日、参加者リスト、担当者）。
     • 記録の保存方法と保存期間。

品質管理手順書に記載すべき「製品の授受」

「製品の授受」に関する具体的な手順や運用プロセスを詳細に規定し、授受業務が円滑に行われるようにします。

• 記載内容の例:
  1. 授受時の検査および確認手順:
     • 製品の数量やロット番号の確認方法。
     • 製品の外観検査や包装状態の確認基準。
     • 適合基準に従った受け入れの判断基準。
  2. 授受記録の作成および保存:
     • 授受に関する記録項目（例：日付、数量、関係者）。
     • 記録の保管期間と管理方法。
  3. 責任の明確化:
     • 授受の際に関与する各責任者の役割と責任範囲。
  4. 不適合品の取り扱い手順:
     • 受け渡された製品が不適合の場合の対応方法（例：返却、廃棄の手順）。
     • 不適合品の記録作成および関係者への報告フロー。
  5. 輸送条件の確認（該当する場合）:
     • 製品授受時の温度や湿度などの輸送条件が適切であることの確認手順。

	品質標準書	品質管理手順書
製造販売承認事項	製造販売承認番号および承認日。 製品名、一般的名称、および販売名。 承認された効能効果および用法・用量。 承認された製造方法や試験方法。 承認事項に基づく品質基準（例: 成分の種類と分量）。 製造所および試験所の登録情報。 承認事項に関連する条件や注意事項。	不要
市場出荷管理に関する事項	・出荷判定の基準（試験項目と合格基準）。 ・製造販売承認事項に基づく出荷に必要な条件。 ・出荷可能とするための必要な試験結果やデータ（例：安定性試験の結果）。 ・出荷ロットごとの記録管理に必要な項目。	・出荷判定のための手続き（責任者の判断フローや承認方法）。 ・出荷時の試験データや文書の確認手順。 ・出荷判定を行う責任者とその役割。 ・出荷記録の保存方法や期間。 ・出荷判定中に不備があった場合の対応手順。
製造業者および試験機関との取決め	1) 委託先の製造業者または試験機関の名称や所在地。 2)製造における製品固有の手順や基準（例：特定の製造条件や試験条件）。 3) 承認事項に関連する製造プロセスや試験項目。 4) 製品固有の品質管理項目やリスク管理事項。 5)委託先が遵守すべき要件（例：GMPまたはGLPの適用範囲）。	1) 委託業務を開始する際の手順（例：契約書の締結プロセス）。 2) 製造業者や試験機関との責任分担の明確化。 3) 委託先からの製造記録や試験結果の取得方法と確認手順。 4)変更が品質に影響を与える場合の連絡および承認手続き。 5) 製品の授受 6) 委託先の監査やパフォーマンス評価手順（例：定期的なGMP/GLP適合性確認）。
品質不良の処理	(品質固有の情報) ・品質不良の報告および調査手順。 ・品質不良と判断される基準（例：規格を外れる許容範囲の定義）。 ・製品の品質に影響を与える特定の不良項目（例：外観不良、異物混入など）。 ・試験結果に基づく品質不良の分類（軽微、不良、重大）。 不良ロットの管理手法（例：隔離保存の指示）。	(実務的な運用手順) ・品質不良が発生した場合の報告フロー（例：責任者への連絡手順、報告期限）。 ・不良品の隔離、再試験または廃棄の手順。 ・不良原因の調査手順（例：根本原因分析、ヒアリング、記録）。 ・是正措置および予防措置（CAPA）の実施方法。 ・調査および対応の記録方法（例：日時、関係者、結果の記録）。
品質不良および回収	(製品ごとの品質不良回収基準) ・回収の判断基準（製品が品質不良であると判断される条件）。 ・回収対象となる不良の種類（例：異物混入、規格外試験結果、不適切な外観など）。 ・回収対象となる範囲（例：特定のロット、バッチなど）。 ・回収時の品質保持条件（例：製品の貯蔵や輸送に関する要件）。	(実際の回収業務・運用プロセス) ・品質不良が発生した場合の回収計画作成の手順。 ・回収を実施する責任者とその役割。 回収に必要な関係部署との連携手順。 ・回収状況の記録方法（例：回収製品の数や回収先の特定）。 ・回収後の製品の管理（例：隔離保管、再試験、廃棄など）。 ・規制当局への報告手順（必要な場合）。
原材料および資材に関する事項	原材料および資材の仕様（例: 化学的、物理的、微生物学的な基準）。 原材料の供給元やメーカーに関する情報（例: 認定サプライヤーのリスト）。 資材の特性（例: 包装材料の耐久性や遮光性など）。 原材料の試験および検査項目（例: 純度試験、異物検査）。 承認された代替サプライヤーや資材の基準。	原材料および資材の受け入れ時の検査手順（例: 外観検査、サンプル試験）。 不適合品が発見された場合の処理方法（例: 返却、廃棄の手順）。 資材の保管方法および条件（例: 温度管理、湿度管理）。 在庫管理手順（例: 先入れ先出し（FIFO）方式の使用）。 原材料および資材のトレーサビリティ確保方法（例: ロット番号管理）。
添付文書および表示内容	添付文書の内容（効能効果、用法用量、副作用の記載事項など）。 表示に必要な要件（例: 有効成分の名称や分量、使用期限の記載方法）。 包装ラベルやパッケージに記載すべき特定の注意事項。 承認された表示内容や文書フォーマットに関する基準。 改訂が必要な場合の具体的条件（例: 法改正や規制当局からの指示による改訂）。	添付文書や表示内容の作成および改訂手順。 添付文書やラベルの確認・承認フロー（責任者の承認方法）。 表示内容の変更管理手順（例: 承認取得後の変更対応）。 添付文書や表示ラベルの印刷時のチェック手順（例: 誤記防止のためのダブルチェック手法）。 保管および配布管理（例: 印刷部数の管理、最新版の維持管理）。
変更管理および改訂履歴	製品に関する変更内容の具体例（例：処方、製造方法、試験方法の変更など）。 変更による品質への影響の評価結果。 承認事項に関連する変更が必要となる場合の記録。 改訂の履歴（変更の内容、改訂日、責任者など）。	変更の提案、承認、実施、評価に関する手順。 変更が製品品質に影響を与えるかどうかのリスク評価方法。 改訂のフロー（誰がどのように改訂を行い、承認を得るか）。 変更後の確認手順（例：製品試験やプロセスバリデーションの実施）。 改訂履歴の記録方法（保管期間や責任者の指定）。
文書および記録の管理	不要	別章を参照
自己点検	不要	別章を参照
教育訓練	不要	別章を参照
その他必要な事項

総括製造販売責任者(総責)が関わる業務