第2章 医薬品の品質管理の基準（第3条〜第16条）
【第3条】総括製造販売責任者の責務
- 品質保証責任者を監督し、その意見を尊重して対応方針を決定する。
- 品質保証部門、安全管理統括部門等との連携を図る。
【第4条】品質管理組織・職員体制
- 品質保証部門を設置（販売部門と独立）
- 品質保証責任者を任命（品質管理業務に3年以上従事し、販売部門に属さない者）
- 品質管理体制の文書化が義務付けられる。
【第5条】品質標準書
- 各製品ごとに製造販売承認書に基づいた品質標準書を整備。
- 規格、試験法、保存条件、有効期限等を含む内容を記載。
【第6条】品質管理手順書（SOP）
- 市場出荷、品質不良対応、回収、自己点検、教育訓練などの手順書を策定・整備。
- 手順に従って業務を実施し、記録を残す必要がある。
【第7条】製造業者等との品質取決め
- 製造業者・試験機関と品質取決め契約を締結。
- 責任分担や管理手順を文書で明確にする。
【第8条】品質情報等の収集
- 製造業者、販売業者、顧客などからの品質に関する情報（苦情・不具合等）を収集し、記録。
【第9条】市場への出荷管理
- 各ロットの適合性確認のうえ、市場出荷の可否を品質保証責任者が判断する。
【第10条】品質情報等の評価
- 苦情・不具合等について原因分析を行い、必要に応じて**再発防止措置（CAPA）**を実施。
【第11条】品質不良の処理
- 品質不良品に対する評価・対応を記録し、適切な措置を講じる。
【第12条】回収の措置
- 製品回収が必要な場合は、迅速な回収計画を策定し、進捗・結果を記録・報告する。
【第13条】自己点検
- 品質管理業務の適切性を評価するため、定期的に自己点検を行い、是正措置を講じる。
【第14条】教育訓練
- 品質管理業務従事者に対し、継続的な教育訓練を計画的に実施。記録も保持する。
【第15条】委託業務の管理
- 業務を委託する場合、委託先の適格性を評価し、必要な監督を継続的に行う。
【第16条】文書・記録の管理
- 品質管理に関する記録・文書を適切に保存・更新。アクセス可能な状態を保ち、保存期間を遵守する。
第3章 医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準（第17条〜第20条）
- 本章は第2章の要件を準用しつつ、医薬部外品・化粧品の特性に合わせた簡素化がなされている。
- 出荷管理、品質情報の評価、回収、記録管理などがコンパクトに規定されている。
第4章 再生医療等製品の品質管理の基準（第21条）
- 再生医療等製品に関しても、第2章を基本に品質管理が求められる。
- **細胞・組織製品の特性（保存条件、取扱温度、時間管理等）**に応じた高度な管理が必要。
附則（施行・経過措置）
- 施行日：平成17年4月1日
- 経過措置：旧制度での承認品に関しても本省令の内容を順守する移行措置あり
- 電磁的記録・電子署名：法令に従って電子媒体による管理も可能とする。
補足：実務で特に重要な文書類
| 手順書の例 | 解説 |
|---|---|
| 品質取決め書（製造業者） | GMPとの整合を含む役割分担明示 |
| 市場出荷判定手順書 | 製造記録、試験記録、逸脱記録の確認手順を記載 |
| 品質情報対応手順書 | 苦情受理→評価→対応→再発防止 |
| 回収手順書 | リスク評価、通知・報告体制、進捗記録 |
必要であれば、この構成を Word / PDF / Markdown / HTML などの形式で提供できます。ご希望があれば形式をお知らせください。
あなた:
条文は「～」を使用せず個々に分離して示して
ChatGPT:
承知しました。以下に、GQP省令の全条文（第1条～第21条）について、「～」を使用せず各条文を1つずつ明示的に分離して記載します。これは、最新のGQP省令（医薬品等の製造販売後の品質管理の基準に関する省令、厚生労働省令第136号）に準拠しています。
GQP省令 条文構成一覧（第1条～第21条）
第1条 目的
この省令は、薬機法第14条の4に基づき、製造販売後の品質管理の基準を定め、製造販売業者が製造所等における製品の品質管理を適切に実施させる体制を確保することを目的とする。
第2条 定義
この省令で使用する用語の定義（例：品質管理業務、市場への出荷、ロット、製造業者、外国製造業者など）を明示。
第3条 品質管理業務の実施体制の整備
製造販売業者は、総括製造販売責任者の下で品質管理業務を適切に実施できる体制を整備しなければならない。
第4条 品質管理業務の手順等の整備
製造販売業者は、品質管理業務を実施するために必要な手順書その他の文書を整備し、業務の標準化を図らなければならない。
第5条 品質標準書の整備
製造販売業者は、製品ごとに製造販売承認書に基づいた品質標準書を整備し、適切に管理しなければならない。
第6条 手順の実施及び記録の整備
品質管理業務は定められた手順書に従って実施し、その実施記録を整備・保存しなければならない。
第7条 製造業者等との取決め
製造業者や試験機関と製造管理、品質管理に関する責任分担を明確にし、文書による取り決めを行わなければならない。
第8条 品質情報及び製品の回収に関する情報の収集
製品の品質に関する情報および回収に関する情報を収集し、記録を作成しなければならない。
第9条 市場への出荷の管理
各製品ロットが品質標準に適合することを確認し、品質保証責任者が市場出荷の可否を判定しなければならない。
第10条 品質情報等の評価
収集した品質情報や回収情報について、評価を行い、必要に応じて措置を講じなければならない。
第11条 品質不良等の措置
品質不良が判明した場合、その原因を調査し、必要な措置（再発防止等）を講じること。
第12条 回収の措置
市場に出荷された製品に回収が必要と判断された場合、速やかに回収を実施し、進捗と結果を記録・報告する。
第13条 自己点検
品質管理業務の実施状況について定期的に自己点検を行い、その結果に基づいて必要な改善を行う。
第14条 教育訓練
品質管理業務に従事する者に対し、必要な教育訓練を計画的に実施し、記録を保存する。
第15条 業務の委託に関する管理
品質管理業務の一部または全部を委託する場合には、委託先の適格性を評価し、必要な管理措置を講じる。
第16条 文書及び記録の管理
品質管理に関する文書・記録を正確かつ適切に保存し、更新を行うとともに、必要に応じて容易に利用できるようにする。