[GQP] 医薬品の製造販売承認を受けた製販で必要となる文書と運営

第3章 医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準

第17条　医薬部外品・化粧品の管理体制の整備

医薬品の基準を準用して、医薬部外品および化粧品の品質管理体制を整備しなければならない。

第18条　品質管理業務の文書化

品質管理業務に関する手順を文書で整備し、品質を確保する体制を整えること。

第19条　品質不良等への対応

品質情報の収集、評価、回収等について、医薬品と同等の対応を求める。

第20条　文書・記録の管理

文書や記録の保存・更新を適切に行うこと。

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第4章 再生医療等製品の品質管理の基準

第21条　再生医療等製品の品質管理

再生医療等製品に関しても、医薬品の品質管理基準を準用し、特性に応じた体制を整備する。

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GQP省令の外観

GQP省令（Good Quality Practice）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品の品質管理に関する基準を定めた厚生労働省の省令です。市販後の製品に関する品質管理について規定されています。この省令は、製品の品質を確保し、消費者の安全を守るために重要な役割を果たします。以下はその主な内容です：

1. 総則
   • 趣旨や定義が記載されています。
   • 品質管理業務の基本的な枠組みを示します。
2. 医薬品の品質管理基準
   • 医薬品の製造販売業者が遵守すべき品質管理の基準が定められています。
   • 例として、品質保証責任者の設置や市場への出荷管理、品質不良の処理、回収処理などが含まれます。
3. 医薬部外品および化粧品の品質管理基準
   • 医薬部外品や化粧品に特化した品質管理基準が記載されています。
4. 再生医療等製品の品質管理基準
   • 再生医療等製品に関する特別な品質管理基準が含まれています。
5. 附則
   • 省令の施行に関する詳細が記載されています。

GQP省令は、製造販売業者が製品の品質を適切に管理し、消費者に安全で効果的な製品を提供するための指針となっています。

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品質標準書

• 英語タイトル:（Quality Standard Document）
• 目的: 製品ごとの品質基準や試験方法、承認事項を記載。
• 記載内容:
• 製品の承認事項（製品の一般名、成分・分量、効能効果など）。
• 試験方法と基準。
• 製造工程に関する取り決め。
• 市場出荷判定基準。

QP省令には品質標準書に関する記載があります。具体的には、GQP省令第5条において、製造販売業者が「品質標準書」を作成することが求められています。この品質標準書には、以下のような内容が含まれることが一般的です：

1. 製造販売承認事項
   • 製品の一般的名称、販売名、製造方法、成分・分量、効能・効果、貯蔵方法、有効期間など。
2. 製造業者との取り決め事項
   • 製造業者や試験検査機関との間で取り決めた内容（例：製造範囲、試験方法、出荷手順など）。
3. 市場への出荷管理
   • 出荷可否の決定手順や基準。
4. 変更管理や改訂履歴
   • 製品の品質に影響を与える変更やその履歴。
5. 品質不良の処理
   • 市場で発生した品質不良に適切に対応するための手順の確立。
   • 問題の原因調査および是正措置の実施。
6. 製品回収手続き
   • 必要に応じて製品のリコール（回収）を迅速かつ効果的に行う手順の規定。

品質標準書は、製品ごとに作成される必要があり、製造販売業者が品質管理を適切に行うための重要な文書です。また、製造業者や試験機関との整合性を確保することも求められます。

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自己点検に関する記載事項

品質管理手順書は、具体的な業務運用を規定する文書であり、自己点検に関連する以下の事項を記載します：

• 自己点検の目的
  • 品質管理業務が適切に実施されているかを定期的に評価すること。
• 点検の範囲
  • 対象とする業務（例：市場出荷管理、品質不良処理、製造業者や試験機関との連携など）。
• 点検の頻度
  • 自己点検を実施するタイミング（例：半年ごと、年に一度など）。
• 点検の実施手順
  • 点検の進め方、確認事項、使用するチェックリストなど。
• 責任者および関係者
  • 自己点検を担当する責任者および実施メンバーの指定。
• 点検の記録
  • 点検結果の記録方法（例：点検日、発見された問題、改善措置の記録）。
• 是正措置および予防措置（CAPA）
  • 点検で発見された問題に対する改善方法および予防策の実施手順。

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教育訓練の事項に記載すべき内容

教育訓練に関連する具体的な手順や運用を記載し、従業員が正確に実行できるようにします。

• 記載内容の例:
  1. 教育訓練の目的と対象:
     • 教育訓練が求められる理由（例：品質管理業務の適切性を確保するため）。
     • 対象となる従業員の範囲（例：品質管理部門のスタッフ、製造部門との連携メンバーなど）。
  2. 教育訓練の計画とスケジュール:
     • 教育訓練の内容（例：GQPの基礎、品質管理手順、変更管理手法）。
     • 実施頻度（例：年1回の定期トレーニング、異動時の補足教育）。
  3. 教育訓練の実施方法:
     • トレーニング形式（例：講義、実習、eラーニング）。
     • 実施責任者（例：部門長、品質保証責任者など）。
     • 使用する教材や資料（例：標準作業手順書（SOP）、マニュアルなど）。
  4. 評価およびフォローアップ:
     • 教育訓練後の理解度評価の方法（例：テストやアンケート）。
     • 評価結果を基にした追加トレーニングの実施。
  5. 記録と管理:
     • 教育訓練の実施記録（例：日付、参加者リスト、内容概要）。
     • 記録の保存期間と管理方法。

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