本サービスの特長と導入メリット
| 特長 | 内容 |
|---|---|
| 規制対応の確実性 | GMP省令／ICH／PIC/Sに準拠した形式で報告書を整備し、照会事項対策にも有効 |
| CMC文書作成と連動可能 | Module 3（品質パート）への記載支援付き。監査結果を文書に転用可 |
| グローバル対応 | 英語監査、海外CDMOとの交渉支援、国際共同治験にも対応 |
| 専門人材の支援 | GMP監査経験豊富なコンサルタントが同行または単独で実施。小規模企業・大学発ベンチャーにも最適 |
適用場面
- 治験薬製造委託先（CDMO）の新規選定時
- 資材・容器・試薬の新規ベンダー監査
- 海外製造所（FDA/EU GMP準拠）からの技術移管・日本申請時
- 治験届提出前の品質保証体制の事前点検
- 照会事項対応の補完エビデンスとして
SEED2IND BioConsultingは、バイオ医薬品開発に精通したGMP専門家が監査の全工程をリードし、開発初期から品質文書化まで一貫支援します。
ご希望に応じて、教育研修、CTD整備、年間監査パッケージとの組み合わせも可能です。導入検討の際はお気軽にご相談ください。