バイオ分析法立ち上げサポートとは、バイオ医薬品の非臨床および臨床開発に必要不可欠な薬物濃度測定や免疫原性評価、バイオマーカー測定などに用いられる分析法（LC-MS/MS、ELISA等）を開発・バリデートし、規制要件を満たす体制を迅速に構築するための専門的支援サービスです。
バイオ医薬特有の複雑性（高分子、抗体医薬、核酸、細胞療法など）に配慮し、分析戦略の立案から測定法の技術的実装、文書化・規制対応までを一貫してサポートいたします。
主な支援内容
| 区分 | 支援内容の具体例 |
|---|---|
| 分析戦略の立案 | ・測定対象（原薬、代謝物、ADA、NAb、PDマーカー）に応じた分析法選定 ・非臨床から申請時までを見据えた戦略的開発 |
| 試験法開発支援 | ・サンプル調製法、抽出法、LC条件、抗体選定等の最適化 ・希少サンプルや高感度測定対応 |
| バリデーション設計 | ・ICH M10、FDA/EMAガイドラインに準拠したバリデーションプロトコル策定 ・精度・正確性・再現性・安定性試験の設計 |
| 外部委託支援 | ・分析CRO選定と評価 ・委託時の技術移管・QMS確認・成果物レビュー |
| レギュラトリー対応 | ・IND/IMPD/CTD向け文書の作成 ・当局照会への対応支援 |
対象とするフェーズ
- 探索研究段階：スクリーニング用の簡易法からのスケーリングアップ
- 非臨床段階：GLP準拠の試験法確立・移管支援
- 臨床第I相～III相：PK/ADAバリデーションとロット間比較
- 承認申請段階：申請用バリデーション・CTD文書整備
成果物（例）
- 試験法開発報告書（Method Development Report）
- バリデーション計画書／報告書（Validation Protocol / Report）
- 技術移管書類（Transfer Package）
- IND/IMPD向けBioanalytical Summary
- CTD Module 3 および Module 5用添付文書