「任命」と「指名」の違い（GQP/GMP文脈）
| 項目 | 任命（にんめい） | 指名（しめい） |
|---|---|---|
| 意味 | 公的・公式に職務・責任を付与する行為 | 特定の業務やタスクの遂行者として選定・指定する行為 |
| 責任範囲 | 法的責任・役職責任を伴う | 業務単位での実務遂行責任が中心 |
| 文書化 | 任命書、辞令、組織規程、責任者リストに反映される | SOPや業務連絡書、内部文書により明示 |
| 例 | – 品質保証責任者の任命 – 出荷判定責任者の任命 | – 年度の教育担当者の指名 – 点検チームの班長の指名 |
| 任命権者 | 上位責任者（総括製造販売責任者や品質保証責任者） | 任命された責任者や管理職が指名する場合もある |
| 査察での確認 | 重視される（文書提出を求められる） | 業務上の実行責任として確認されることがある |
運用の例
- 任命が必要なケース（ポジション・役割）
- 総括製造販売責任者
- 品質保証責任者
- 出荷判定責任者
- 安全管理責任者
- 文書管理責任者
→ 組織規程や任命通知書で明記し、責任を明文化することが必要
- 指名で足りるケース（特定業務・タスク単位）
- ある製品群の教育訓練講師（指名）
- 今回の自己点検の点検担当者（指名）
- 変更申請書の作成者（担当者として指名）
→ SOPや業務指示書で「○○担当として指名」などの文言で示す
| 用語 | 使い分けの原則 |
|---|---|
| 任命 | 役職的・組織的な責任を伴う場合（GQP体制図に載るような役割） |
| 指名 | 一時的または業務単位での業務遂行責任者の指定 |
GQP体制整備文書や内部文書では、この区別を明確にしながら記載・管理することが実務上および査察対応上も極めて重要です。
編集履歴
2025/07/02