EudraLex Vol.4 = EU-GMP
EudraLex Volume 4 は、EUにおける医薬品の製造および品質管理に関する基準をまとめたガイドライン集であり、EU-GMP（Good Manufacturing Practice） の中核を成します。この文書は、Part I（ヒト用医薬品）、Part II（原薬）、および**Annex（補足規定）**で構成され、製造管理、品質保証、設備、文書化、バリデーション、出荷判定などGMP遵守に必要なすべての要求事項が記載されています。また、ATMP（先端治療製品）や生物製剤など特殊製品への対応も含まれています。EudraLex Volume 4は、PIC/Sガイドラインと内容的に整合しており、日本のGMP省令とも多くの共通点があります。EU域内で医薬品を製造・流通させる場合、必ずこの規定を遵守する必要があります。
表1. EudraLex
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 正式名称 | EudraLex Volume 4 – Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use |
| 通称 | EU-GMP（EUにおけるGMP基準） |
| 構成 | – Part I：製剤（医薬品）GMP – Part II：原薬GMP（ICH Q7準拠） – Annexes：補足要件（Annex 1～21） |
| 法的根拠 | Directive 2001/83/EC（医薬品指令）およびRegulation (EC) No 726/2004（中央審査制度）に基づく |
📌 日本語での一般的な理解
- EU-GMPガイドラインと記述されている文書の大半は、EudraLex Vol.4 を指しています。
- EUではGMPの実体そのものがVol.4に格納されているため、GMPとVol.4はほぼ同義語として使われています。
🧩 関連補足
- Part I は製剤向けで、MAH（Marketing Authorization Holder）向け要件も含む（例：PQR、QP責任など）。
- Part II は原薬GMPで、ICH Q7とほぼ同等。
- Annex群 は、無菌製品（Annex 1）、バリデーション（Annex 15）、コンピュータ化（Annex 11）など、実務上極めて重要です。
結論
EudraLex Vol.4 = EU-GMP
と理解して問題ありません。
**EudraLex（ユードラレックス）**は、EU医薬品規制に関する法規文書群であり、Vol.1〜Vol.10 までの複数の巻（Volume）で構成されています。
**Vol.4（GMP）**はその中でもGMPに特化したものですが、その他にも以下のように各規制領域ごとに整理されています。
EudraLex 全体構成（Vol.1〜Vol.10）
表2. EudraLexの全体構成
| Vol. | 内容（英語） | 概要（日本語訳） |
|---|---|---|
| Vol. 1 | Pharmaceutical Legislation for Medicinal Products for Human Use | 人用医薬品の規則（基本法） |
| Vol. 2 | Notice to Applicants – Human Medicinal Products | 人用医薬品の承認申請者向け案内（CTD様式など含む） |
| Vol. 3 | Scientific Guidelines for Human Medicinal Products | 人用医薬品の科学的ガイドライン（ICHも含まれる） |
| Vol. 4 | Good Manufacturing Practice (GMP) | GMP（製剤・原薬・Annexなど） ← ✅ここがEU-GMP |
| Vol. 5 | Veterinary Medicinal Products | 動物用医薬品関連規制 |
| Vol. 6 | Notice to Applicants – Veterinary Medicinal Products | 動物用医薬品の申請案内 |
| Vol. 7 | Scientific Guidelines for Veterinary Medicinal Products | 動物用医薬品の科学的ガイドライン |
| Vol. 8 | Maximum Residue Limits (MRLs) | 動物用医薬品の残留基準（MRL） |
| Vol. 9 | Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human and Veterinary Use | 安全性監視（GVP）人用＋動物用両方 |
| Vol. 10 | Clinical Trials | 治験関連規制（旧GCP）※CTR/CTIS対応を含む |
🔍 補足：よく使われる Vol.
- Vol. 2：CTD形式の提出要件、製造申請手順
- Vol. 3：ICHガイドラインやEMA独自ガイドライン（科学的指針）
- Vol. 4：GMP Part I, II, Annex群 ← EU-GMPの実体
- Vol. 9：**GVP（安全性監視）**の根拠文書
- Vol. 10：臨床試験・治験関連規制（新EU治験規則にも対応）
✅ 結論
- EU-GMP ＝ EudraLex Vol.4
- それ以外の医薬品関連法規（GVP、GCP、CTDなど）は Vol.2〜Vol.10に整理されている
- EudraLex は、EUでの医薬品承認・製造・販売に関する包括的な法体系であり、ICHガイドラインとの関係性も深い
表3. EU-GMP / PIC/S GMP 構成一覧
| 分類 | 章タイトル（英語） |
|---|---|
| Part I | Pharmaceutical Quality System |
| Part I | Personnel |
| Part I | Premises and Equipment |
| Part I | Documentation |
| Part I | Production |
| Part I | Quality Control |
| Part I | Contract Manufacture and Analysis |
| Part I | Complaints and Product Recall |
| Part I | Self Inspection |
| Part II | Quality Management |
| Part II | Personnel |
| Part II | Buildings and Facilities |
| Part II | Process Equipment |
| Part II | Documentation |
| Part II | Materials Management |
| Part II | Production and In-process Controls |
| Part II | Packaging and Labeling |
| Part II | Laboratory Controls |
| Part II | Records and Reports |
| Part II | Returned Goods |
| Annex | Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products |
| Annex | Annex 2: Manufacture of Biological Products |
| Annex | Annex 3: Radiopharmaceuticals |
| Annex | Annex 4: Veterinary Medicinal Products |
| Annex | Annex 5: Qualification of Suppliers |
| Annex | Annex 6: Manufacture of Medicinal Gases |
| Annex | Annex 7: Herbal Medicinal Products |
| Annex | Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials |
| Annex | Annex 9: Manufacture of Liquids, Creams and Ointments |
| Annex | Annex 10: Manufacture of Pressurized Metered Dose Aerosol Preparations |
| Annex | Annex 11: Computerised Systems |
| Annex | Annex 12: Use of Ionising Radiation |
| Annex | Annex 13: Investigational Medicinal Products |
| Annex | Annex 14: Manufacture of Active Substances for Use as Starting Materials |
| Annex | Annex 15: Qualification and Validation |
| Annex | Annex 16: Certification by a Qualified Person |
| Annex | Annex 17: Real Time Release Testing |
| Annex | Annex 18: GMP for Medicinal Products Used in Clinical Trials |
| Annex | Annex 19: Reference and Retention Samples |
| Annex | Annex 20: Quality Risk Management |
| Annex | Annex 21: Importation of Medicinal Products |
ご希望があれば、**Vol.2〜10の関係図（CTD・GMP・GVPの接点）**や、日本の法体系（薬機法、GMP省令、GVP省令など）との対応関係表も作成可能です。必要であればお知らせください。