参考文献
バイオ医薬品におけるQuality by Design の実践 – 協和発酵キリン(株) 生産本部バイオ生産記述研究所 - Vol.35 No.5 2017 ファルマシア, 最前線 –
1st ObD Approval for Biologics: Gazyva Design Space
[BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/CPP/PPA/IPQA/PC/PPQ batchの位置づけも含めて)，日本と米国との違い [2025/04/09]
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編集履歴
2024/01/25 S2IND
2025/04/09 内容を大幅に追記