EudraLex Vol.4 = EU-GMP EudraLex Volume 4 は、EUにおける医薬品の製造および品質管理に関する基準をまとめたガイドライン集であり、EU-GMP（Good Manufacturing Practice） の中核を成します。この文書は、Part I（ヒト用医薬品）、Part II（原薬）、および**Annex（補足規定）**で構成され、製造管理、品質保証、設備、文書化、バリデーション、出荷判定などGMP遵守に必要なすべての要求事項が記載されています。また、ATMP（先端治療製品）や生物製剤など特殊製品への対応も含まれています。EudraLex Volume 4は、PIC/Sガイドラインと内容的に整合しており、日本のGMP省令とも多くの共通点があります。EU域内で医薬品を製造・流通させる場合、必ずこの規定を遵守する必要があります。 表1. Eud・・・
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