GCTPとは GMPとGCTPはいずれも製造管理・品質管理の基準であり、細胞バンクの使用は両者に共通する重要概念です。ICH Q5Dは主にGMP対象のバイオ医薬品に対するガイドラインで、安定した細胞株のマスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）の運用と変更管理を規定します。一方、GCTP対象の再生医療等製品では、ドナー由来や患者個別の細胞を扱うため、ICH Q5Dの枠組みをそのまま適用することは困難です。GCTPでは柔軟なストック管理（原細胞・中間細胞等）や個別の同等性評価が必要とされ、バリデーションや統計比較が難しい場合には、科学的根拠に基づいた評価や非臨床データ等が活用されます。両者に共通する考え方としてICH Q5E（同等性評価）などがあり、GCTPでも参考にされるケースがありますが、制度上は別枠として運用されています。 目次 GCTPとは ・・・
…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）