承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等通知名称平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号薬生監麻発0309第1号医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について 承認事項 承認を受けた申請に係る承認書に記載された事項． 品質に係る承認事項 前述の承認事項のうち，申請書または届書において以下の欄に記載された事項 「成分及び分量又は本質 (成分の規格 (別紙規格*1を含む) )」 「製造方法」 「貯蔵方法及び有効期間」 「規格及び真剣方法」 「製造販売する品目の製造所」 「原薬の製造所」 *1 : 「成分の規格」に記載する内容には一般的に，成分が日局のものを使っている場合は日局と記載されるが，それ以外の場合，申請者が・・・
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