[医薬品] 製造承認書の記載例

関連記事:

1. [医薬品] ウロキナーゼ [2020/06/29] Post Views: 872 ウロキナーゼ 一般名 ウロキナーゼ; Urokinase 構造 1本鎖(14SS結合) 薬価 一般名 ウロキナーゼ; Urokinase 分子量 54kDa 効能効果 急性心筋梗塞における […]…
2. [医薬品] グルトパ [2020/06/29] Post Views: 834 グルトパ 総称 グルトパ 一般名 アルテプラーゼ（遺伝子組換え） 慣用名 rt-PA 分子量 64kDa 効能分類名 血栓溶解剤（静注用rt-PA製剤） 効能効果 急性心筋梗塞における血栓 […]…
3. [医薬品] アルブミン [2020/06/29] Post Views: 917 アルブミン 総称 献血アルブミン 一般名 n/a 慣用名 n/a 分子量 66kDa 効能分類名 血漿分画製剤 効能効果 アルブミン喪失(火傷、ネフローゼ)、合成不全肝硬変) 25%, 5 […]…
4. [医薬品] インスリン [2020/07/08] Post Views: 898 インスリン KEGGサイトで調べてみると、42品目の薬価収載がある。オリジネーターは、Novo Nordisk, Sanfi およびEli Lillyの3社、Biosimilarとして、富 […]…
5. [医薬品] 血液凝固第VIII因子 [2020/06/29] Post Views: 867 ドメイン構造 A1-A2-A3-C1-C2 活性型 A1-A2-A3 = C1-C2A3-C1で切断されて、2本鎖になる Factor VIII 総称 コンコエイト 一般名 Conco-e […]…
6. [医薬品] 血液凝固第IX因子 [2020/06/29] Post Views: 913 Factor IX 項目 説明 説明 ビタミンK依存性凝固因子 ドメイン構造 Gla – EGF-1 – EFG-2 – AP – SPD […]…
7. [医薬品] ノボエイト – 遺伝子組換え型血液凝固因子第VIII因子 [2020/07/08] Post Views: 913 ノボエイト 総称 ノボエイト 一般名 ツロクトコグ 慣用名 n/a 分子量 176kDa 効能分類名 遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤 効能効果 血液凝固第VIII因子欠乏患者にお […]…
8. [医薬品] 医薬品開発に関係する職種MA/MSL, PV/PMS, Clinical/RA, QA/CMC Post Views: 661 はじめに 医薬品開発に関係する職種の仕事内容をまとめました．Lab研究から創薬，そして臨床開発し市販，その後という医薬品のライフサイクルがあります．先に，すなわち，下流に進むほど，その対応 […]…
9. [用語][医薬品] 製造販売承認(申請)における承認事項とは ・・承認事項に従った製造が求められる Post Views: 609 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309 […]…
10. [医薬品] 肝細胞増殖因子; Hepatocyto Growth Factor [2024/01/08] Post Views: 397 HGF 2024年までは，日本において条件付き承認されたAnges社のCollategeneがありましたが，取り下げています．Collategneは，pDNAにHGFをコードする核酸医薬で […]…