SEED2IND BIOCONSULTING

5e434da8 ef09 4a5e b453 8c34363878f4

[医薬品開発] Investigator’s Brochure: 治験薬概要書

Drug

執筆者:

S2IND

カテゴリ:

Post Views: 484

IB IBは治験薬概要書と内容が異なる Storage condition [有効期間 [安定性データ記載] ]: 安定性データだけではInvestigatorが重要視している有効期間は読み取れない。安定性データはICH E6の要求事項ではない、 EU: ラベルに使用期限記載を要求→IBにあえて記載する必要性はない(二重管理はコントロールが難しい) US : スポンサーが保証すべき(適時自主回収) Excipientsの組成明記: To permit appropriate safety measurement to be taken in the course of the trial, a description of the formulation(s) to be used, including excipients, should be provide・・・

…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）

この記事の続きは、無料会員にご登録いただくとご覧になれます。

ログイン

または

無料会員登録

関連記事:

  1. [医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20] Post Views: 146 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP（品質保証）や […]…
  2. [BIo-Edu] 材質によっては抗体の凝集が生じる – オプジーボ カテーテルで凝集 ・関連ガイドライン及び類似事例 [2025/04/16] Post Views: 66 シリコン製カテーテル通過試験 小野とBMS オプジーボ投与でシリコーン製カテーテルの使用避け … 以下にご質問の件を整理し、オプジーボ（ニボルマブ）のような抗体医薬品においてタン […]…
  3. [rAAV-Lab] AAVの発現・精製から動物試験までの手順をNovagenのAAV精製キット説明書から知る – ID2407 [2019/09/26] Post Views: 419 アイキャッチ by DALL:E3 はじめに AAV vectorを精製するNovagenのキットの紹介です。私たち研究者のナレッジにしてしまいしょう． 手順は，(1)前培養、(2)トラン […]…
  4. [Bio-rAAV] rAAV vector製造でplasmidを細胞に導入するトランスフェクション試薬 – ID3336 [2020/07/21] Post Views: 468 PEI Polyethylenimine (PEI)は、カルシウムよりも安定的に遺伝子を細胞に導入できます。そのトランスフェクション効率についても、研究が進められており、一般的なPEIより […]…
  5. [Data Link] 研究実験施設ガイダンス – 実験施設の設計に参考になる [2020/07/27] Post Views: 609 研究実験施設ガイダンス 研究所計画における建築設備568 ~ 572 頁■衛生設備・給水、給湯、排水設備・排水トラップ ・特殊ガス、真空、圧縮空気、スチーム設備 ・電気設備■配管の立上げ及 […]…
  6. [Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09] Post Views: 513 FDAで承認されたすべての医薬品について，モダリティー毎に詳細を見ることができる．例えば，Antibodyでは5つが承認されているこがわかります． ADAKVEO BEOVU SKYRIZ […]…
  7. mammalian Post Views: 649 mammalian; 哺乳動物…
  8. [用語] OD; Optical Density; タンパク質濃度，核酸濃度，微生物濃度などを表す [2020/02/18] Optical Density…
  9. 気になる企業 – Brammer Bio社 – 開発段階 から初期商用製造まで対応可能な豊富な経験を持つ遺伝子治療用の原薬 CDMO – ID11884 [2021/02/24] Post Views: 757 ThermoFisherグループ ThermoFisherは、rAAVによる遺伝子治療に関するCDMOサービスを提供するために、Brammer Bioを買収しました。 遺伝子治療のためのA […]…
  10. [Bio-Edu] 細胞生存アッセイ – ID14011 [2020/04/22] Post Views: 874 細胞生存アッセイ 細胞生存アッセイ – abcam – より https://www.abcam.co.jp/kits/cell-viability-assays- […]…

投稿をさらに読み込む