「CTD Module 3 ドラフト & ギャップ分析」について、バイオ医薬品（例：モノクローナル抗体、AAV、細胞治療製品など）に特化した内容としてまとめたものです。 ✅ CTD Module 3 ドラフト & ギャップ分析（バイオ医薬品対応） ◆ CTD Module 3とは？ CTD（共通技術文書）のModule 3: Quality（品質）は、医薬品の品質・製造・試験・安定性に関する全データを記載するパートであり、ICH Q5A～Q11、Q12などに準拠して構成されます。バイオ医薬品では、分子・工程の複雑さから、Module 3の記述は戦略性・一貫性・透明性が特に重視されます。 ✅ 1. Module 3 ドラフト作成（バイオ医薬品特有の視点） 🔬 代表的なセクション構成と記載ポイント セクション内容とバイオ医薬品での記載要点3.・・・
…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）