はじめに 医薬品の製造販売承認を受けた製造販売業者(製販)は，組織や文書など体制を整えられている必要がある．基本的な組織や連絡体制，品質管理手順，製品ごとの品質標準書などを「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(Good Quality Practice;GQP省令)を中心に参照して整備されていなければならまい． 以下のレジメは，Copilotを活用して細部をイメージしなが取りまとめた．経験上からは大きな齟齬がある内容ではないと思うが，実際にそうなっているのかについては未経験の部分もあるため細部が異なっている可能性が残る．全体的にはタイトルに挙げた目的に対しては，使用する用語や文書名，活動内容など，網羅できていると考えている．(Collaboration with Copilot!) 薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二・・・
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