はじめに 新薬を開発してきたA社は，いよいよ製造販売承認申請をできる段階になったと架空のケースでAI君に聞いてみた． 新薬開発を行うA社が、製造および分析試験を外部委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査では、関係するすべての組織（A社、製造所、分析所）が連携し、役割と責任に基づいた準備を行う必要がある。 まず、A社（製造販売業者）は製品品質の最終責任を負う立場として、製造・試験委託先との品質取り決め書や契約書の整備、技術移管資料の明確化と承認申請書との整合性確保、安定性試験の計画とデータの収集・管理が求められる。また、各委託先に対する監査記録、変更管理記録、逸脱対応記録を保持し、PMDA調査において窓口としての応答責任も果たす必要がある。 一方、製造所（委託製造先）では、主に実地調査の対象となるため、製造記録、バリデーション記録（製造・洗浄・保管）、SOP、・・・
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