概要 iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省令が適用されますが、製造販売業者には従来通りGQP体制の構築が求められます。GCTPは製造管理・品質管理に対応し、GQPは製造販売後の品質保証を担うため、両体制が必要です。 Q: バイオ医薬品ではGMP体制とGQP体制およびGVP体制が少なくとも必要だが，iPS細胞製品の場合，GMPとGQP体制はGCTPのガイドラインに従った体制でよいのか，それともGQP体制は必要か? ChatGPT: iPS細胞製品などの再生医療等製品（再生医療等製品＝細胞加工製品＋遺伝子治療等製品）においては、バイオ医薬品と同様に、製造および品質管理に関する体制の整備が求められますが、適用される法規や体制には重要な違いがあります。 ■ 再生医療等製品に適用される法令と体制 項目バイオ医薬品再生医・・・
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