その他改定により重要視された項目
Q:
そのた重要視されるようになった項目はあるか?
ChatGPT:
はい、2021年の薬機法改正およびそれに伴うGxP省令（GMP、GCTP、QMSなど）の見直しにより、SOP以外にも複数の重要項目が制度的・実務的に重視されるようになりました。以下に、その主な項目を背景・目的とともに示します。
1. 逸脱管理（Deviation Control）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 改正後の強化点 | 逸脱が発生した際の報告、調査、再発防止策の記録・実施が明文化され、査察でも重点確認対象に。 |
| 目的 | トラブルを未然に防ぎ、継続的改善（CAPA）につなげる仕組みとして不可欠。 |
| SOPとの連動 | 逸脱処理手順や記録様式はSOPに明確に定義する必要あり。 |
2. 変更管理（Change Control）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 改正後の強化点 | 製造・試験・設備・人員・手順などの変更に対するリスク評価と承認手続きが、遵守事項として明示された。 |
| 目的 | 安易な変更による品質リスクを防止し、規格外製品の発生を抑える。 |
| 運用要点 | 変更履歴の一元管理、変更影響評価書、SOP・記録類の整合性維持。 |
3. 教育訓練（Training）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 改正後の強化点 | 教育訓練の実施だけでなく、訓練記録の文書化・更新状況の監査対象化が明確化された。 |
| 目的 | 従業員がSOPや法令遵守の内容を理解し、正しく実行できるようにするため。 |
| 対応例 | 年次教育計画の策定、改訂SOPに応じた再訓練、理解度確認の試験記録など。 |
4. 記録の信頼性（Data Integrity）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 強化背景 | GMP違反やデータ改ざん問題を受け、「記録が真実を反映しているか」が重視された。 |
| 対応指針 | ALCOA原則（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）に基づいた記録管理。 |
| 電子記録の場合 | ER/ES指針や監査証跡の記録・保存も義務対象に。紙と電子での整合性も問われる。 |
5. 品質リスクマネジメント（Quality Risk Management）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 強化の背景 | ICH Q9改訂の流れを受けて、あらゆる品質判断においてリスクベースのアプローチが求められるように。 |
| 実務対応 | 変更管理・逸脱処理・供給者管理等の意思決定にFMEAなどのリスク評価法を導入。 |
| 文書化 | リスク評価とその根拠、対応方針は記録に残すことが必要。査察でも重要視される。 |
6. 供給者管理（Vendor / Supplier Qualification）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 改正の影響 | 原料・資材・委託先等の選定にあたり、適格性評価の記録と再評価の仕組みが必要とされた。 |
| 目的 | 外部由来のリスク（汚染、品質不均一など）をコントロールする。 |
| 例 | 委託業者との品質取り決め書（Quality Agreement）、査察報告、定期監査など。 |
まとめ：SOPと並んで重要視されたGxP項目（2021年改正以降）
| 項目 | 重視される理由 |
|---|---|
| 逸脱管理 | 品質トラブルの記録と是正プロセスの可視化 |
| 変更管理 | 品質変動やリスクの予防的管理 |
| 教育訓練 | 実作業者によるSOP遵守と責任の自覚 |
| 記録の信頼性 | データ改ざんや記録漏れの防止（ALCOA原則） |
| 品質リスクマネジメント | 全体品質の設計・改善の基盤 |
| 供給者管理 | 外部起因リスクへの予防措置 |
編集履歴
2025/05/22, S2IND