はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製品全体の品質保証は成立しません。GQPは委託先の適格性評価や出荷判定を担い、GVPは市販後の安全性を監視・報告する役割を担います。品質保証はこれら三層構造で初めて法的・実務的に成り立ちます。PMDAも、GMPの不備だけでなくGQPやGVPの体制不備をしばしば指摘しており、製造販売業者の管理責任が問われます。よって「GMPだけで品質保証できるか」という問いは本質的に成り立ちません。 GMPだけでは医薬品の品質は保証できない ~メンバー専用 ↓ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ↑ メンバー専用~ 無料登録は右の握手ボタンからかできます． ChatGPT: 以下に、これまでの修正・考察をすべて反映したうえで、再構成した解説を提示いたします。 ■ 問：「GMPで医薬品の品質は保証で・・・
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