日本における品質取り決め書（品質契約書）の様式（例）
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ChatGPT: 日本および欧米における「品質取り決め書（Quality Agreement / Technical Agreement）」は、文書形式に法的な様式指定はないものの、当局査察において「求められる記載項目や構成」はほぼ標準化されています。以下に、日本と欧米それぞれの一般的な様式とその解説を示します。
名称例：品質契約書（製造販売業者―製造業者）
【構成例】
| セクション | 記載内容の要点 |
|---|---|
| 1. 目的 | 両者間の品質保証に関する責任分担と管理方法を明文化する目的 |
| 2. 契約当事者の情報 | 社名・所在地・責任者・連絡先等 |
| 3. 用語の定義 | OOS、逸脱、変更など本書で使用する用語の定義 |
| 4. 対象製品 | 対象となる製品名・規格・製品コード等 |
| 5. 契約の適用範囲 | 製造・試験・包装・保管・出荷等の対象業務範囲 |
| 6. 品質保証体制 | GMP適合性、品質保証責任者の配置、教育訓練など |
| 7. 原材料・資材の取り扱い | 供給、受入試験、試験規格、管理方法 |
| 8. 製造・包装 | 製造指図書の発行、作業記録、設備の衛生管理 |
| 9. 試験・検査 | 製品試験、安定性試験、試験機器の管理責任 |
| 10. 出荷判定 | 出荷可否判定責任者、製造販売業者の最終判断 |
| 11. 変更管理 | 変更の分類（軽微／重要）と事前承認・通知義務 |
| 12. 逸脱・OOS | 発生時の連絡体制、調査責任、報告期限 |
| 13. 回収対応 | 回収のトリガー条件、役割分担、報告手順 |
| 14. 査察対応 | PMDA・都道府県の査察時の協力義務 |
| 15. 教育訓練 | 委託者／受託者の責任範囲と実施頻度 |
| 16. 文書管理 | 作業記録、保存期間、電子記録の管理基準 |
| 17. 有効期間と見直し | 有効期限、定期的見直し、改訂履歴の保持 |
| 18. 契約解除と終了措置 | 通知期間、解除後のデータ移管等 |
| 19. 署名欄 | 契約者・受託者の署名と日付 |
日本の様式の特徴（解説）
- GQP省令/GMP省令に基づく実務要件が明確に反映される。
- 出荷判定は製造販売業者が責任を持つことが明記される。
- 医薬品医療機器等法に準拠し、都道府県査察やPMDA適合性調査の対象となる。
- 契約文面は日本語で作成され、海外受託先には英訳版を別途用意することが多い。
欧米（FDA/EMA）におけるQuality Agreementの様式（例）
名称例：Quality Agreement for Contract Manufacturing / Testing
【構成例】
| セクション | 記載内容の要点 |
|---|---|
| 1. Introduction | 契約の背景、法令遵守の確認（21 CFR Part 210/211、EU-GMPなど） |
| 2. Scope of Agreement | 委託内容、対象製品、業務範囲（製造／試験／包装） |
| 3. Roles and Responsibilities | 委託者（Sponsor/MAH）と受託者（CMO/CDMO）の責任分担 |
| 4. GMP Compliance | 適用されるGMP要件、査察対応、教育訓練の義務 |
| 5. Quality Control | 試験計画、分析手順、試験結果の報告方法 |
| 6. Documentation | バッチ記録、逸脱記録、変更記録、保存年限 |
| 7. Change Control | 製造方法・試験法等の変更と通知義務 |
| 8. Deviations and OOS | 逸脱処理、OOS調査、Root Cause分析の責任者と期限 |
| 9. Product Release | 出荷判定、QP認証（欧州）、MAHによる最終判断 |
| 10. Complaint Handling | 苦情調査と報告、医薬品安全性情報とのリンク |
| 11. Recalls | 回収体制、対象ロット、保健当局通知の責任 |
| 12. Audits | 委託者による定期監査、CAPA対応 |
| 13. Confidentiality | 守秘義務、データ保護規定（例：GDPR） |
| 14. Term and Termination | 有効期間、終了後のデータ保持と移管 |
| 15. Signatures | 双方の責任者による署名・日付（通常は英文署名） |
欧米の様式の特徴（解説）
- 米国では「Guidanceベース（2016年発行）」であり、文書形式は自由だが実務ではテンプレート化されている。
- 欧州ではQP（Qualified Person）によるバッチ認証に直結するため、取り決め書は厳格。
- 欧州ではAnnex 16やChapter 7に対応する記載が求められる。
- 多くが英語で作成され、国際契約文書として法務部と連携して精査される。
- FDA査察ではData Integrity（DI）記載の有無が重視される傾向。
日本と欧米の様式の比較表
| 項目 | 日本様式 | 欧米様式 |
|---|---|---|
| 言語 | 日本語（英訳併記可） | 英語 |
| 契約名称 | 品質契約書／品質取り決め書 | Quality Agreement / Technical Agreement |
| 法的根拠 | GQP省令、GMP省令 | FDA Guidance, EU-GMP Annex 16 |
| 出荷判定責任 | 製造販売業者（MAH） | MAHまたはQP（欧州） |
| 記録の保存期間 | GQP省令に準拠（通常5年〜10年） | ICH Q7/Q10等に従う（地域により異なる） |
| 当局要求の明記 | PMDA、都道府県 | FDA、EMA、MHRA等 |
| 規定される頻度 | 変更時または1〜3年毎に更新 | GMP関連変更時に都度更新が一般的 |