編集履歴
2025/04/19 S2IND
関連記事:
- [Biologics] 医薬品製造における工程別の名称 : 原料からAPI(有効成分) / DS (原薬),バイオ医薬と低分子医薬での比較 [2025/04/10改定] Post Views: 1,243 工程別の名称 医薬品の製造は、原料(raw material)を使い、途中の中間体 (intermediate)を経て、DS (drug substance; 原薬) または、API […]…
- [BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/CPP/PPA/IPQA/PC/PPQ batchの位置づけも含めて),日本と米国との違い [2025/04/09] Post Views: 601 世界で初めてのバイオ医薬 世界で初めてバイオ医薬品が承認されたのは1982年,ヒト・インスリンは組換え大腸菌を生産細胞として,培養プロセスで生産され精製プロセスで医薬品にされたものである. […]…
- [Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech [2020/07/12] Post Views: 891 中国及びアジアのバイオロジクスCDMO 欧米企業の要求を満たせる中国及びアジアのバイオロジクスCDMOが急成長しているが、日本勢は、まだまだ実績も規模も少なく小さい。 WuXi biolo […]…
- 気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637 Post Views: 474 Lonza バックグラウンド 細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Inse […]…
- 気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14] Post Views: 1,415 WuXi Biologics WuXi Biologics WuXi Technology as platform Manufacturing site 表1. WuXi Biolog […]…
- [Bio] 1st QbD Approval for Biologics Post Views: 632 2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した. 概要 バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネン […]…
- [Bio-Process] 清澄ろ過/Harvest – 必要な膜面積の求め方 – ID8347 [2020/06/25][update by 2025/03/23] Post Views: 730 Harvest (ハーベスト; 収穫) ハーベスとは、細胞培養が終了して、次の工程であるクロマト工程にロードするために行う清澄化工程のことです。 昔は、フィルター性能が低くくフィルターによ […]…
- HPLC分析における分離度 [2025/06/21] Post Views: 638 HPLCの分離度と定量限界 分離度(Resolution) HPLCにおける分離度(Resolution)は、隣接するピークの分離状態を定量的に表す指標であり、以下の参考文献に基づいて定義 […]…
- バイオ医薬品に不純物として含まれるDNAや核酸など,がん原性のリスクはないのか [2025/03/20] Post Views: 375 遺伝子治療で使用されるAAV製品などでは,断片化したDNAである不純物がある程度含まれる.この核酸の長さが一定以上あるとがん原性のリスクがあると一般的には言われている.以下,Copilot […]…
- Exosome – エキソソーム医薬品開発の歴史と今後のコマーシャル製造に向けた課題となる安定化剤についてAIに聞いてみた! [2025/05/16] Post Views: 94 はじめに Exosome医薬品の開発の歴史についてAIに聞いてみた.1980年代に発見されその後は,基礎的研究が2000年頃まで行われた.2010年代には臨床応用が行われ,ようやく医薬品とし […]…

