世界で初めてのバイオ医薬 世界で初めてバイオ医薬品が承認されたのは1982年，ヒト・インスリンは組換え大腸菌を生産細胞として，培養プロセスで生産され精製プロセスで医薬品にされたものである．以後，酵母や動物細胞，昆虫細胞を用いた生産系も現れた．いずれの場合でも，安全性と有効性の観点から品質を保証できるかが重要なポイントであるが，メーカー側視点では「生産性」の高さも経済性の観点から重要なポイントである． Essential QbD 「Essential QbD」は、ICHのガイドラインにおける正式な用語ではなく、実務や教育の現場、特に製薬業界において「QbDの本質的な要素や最低限必要な実装項目」を強調するために使われる概念的な表現である。 具体的には，フルスケールのQbDを全て実装するのはリソースが相当必要となるが，まずは，「Essential QbD」だけでも実施することで・・・
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