FDA483; 査察結果について指摘事項が返される様式。指摘事項がない場合は出されない。
FDA483
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm256377.htm
関連記事:
- [用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における) 低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のことをNDA […]…
- [GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要が […]…
- [Bio-Edu] ゲノム編集/CRISPR-Cas9 [2023/10/20] CRISPR CRISPRは,clustered regularly interspaced short palindromic repeatの略号です. 京都大学より CRISPRとはClustered Regular […]…
- [Bio-Equip] Thermo Fisher 「CaptureSelect」 – AAV1~AAXをキャプチャリングできるAffinity resin – [2019/09/21] ID2320 CaptureSelect CaptureSelectは、複数種類のアデノ随伴ウイルス(AAV)に対応するアフィニティ精製用の樹脂(resin)です。 抗体医薬での精製方法がプラットフォーム化されているよう […]…
- [用語] CMO; Contract Manufacturing Organization Contract Manufacturing Organization 医薬品製造受託機関…
- [Bio-Edu] 各種RNAの生物学的な作用点のマップ – by Qiagen – ID9331 [2020/02/13] 各種RNAの作用 以下、Qiagenのサイトには、細胞内における各種RNAの作用点に関する図があり、参考になります。 参考 Explore the RNA Universe ! https://www.qiagen.co […]…
- [用語] HCP; Host Cell Protein – バイオ医薬品の品質用語 Host Cell Protein; ホスト セル プロテイン。バイオ医薬品では、ある細胞に作って欲しいタンパク質の遺伝子を挿入し、それを培養して沢山の細胞を得ます。その過程で細胞は挿入された遺伝子に従ってタンパク質を作 […]…
- [Bio-Edu] 細菌・ウイルスをフィルターろ過で除去する[2020/05/25] はじめに バイオ医薬品の製造において、製品段階では細菌が含まれないことを保証する必要があります。 ウイルスにおいても、どれくらいの確率で含まれないかを証明する根拠となる予備データと、その確率を保証できる条件でろ過したこと […]…
- [用語] マイトマイシンC – 抗癌剤 マイトマイシンC マイトマイシンCは、以下の機構により抗がん剤となる マイトマイシンC(抗がん性抗生物質) 商品名(製造・販売会社) マイトマイシン(協和発酵) https://www.anticancer-drug.n […]…
- EMA/EU-GMPにおけるAnnexは21ある ~メンバー専用 ↓ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ↑ メンバー専用~ 無料登録は右の握手ボタンからかできます. ChatGPT: EU-GMP(欧州医薬品製造管理基準)の附属書(Annex)は、医薬品の製造や […]…

