バイオシミラーの基礎知識
バイオシミラーの基礎知識について、厚生労働省取材のセミナー資料があります。最近の情報であるためバイオロジクスに関しても最新情報を得ることができます。
バイオ医薬品とバイオシミラーの基礎知識 – 厚生労働省主催講習会「バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために」- 2020年1月11日 (大阪科学技術センター 大ホール
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000496079.pdf
抗体医薬の品質について
日本における規制当局からのガイダンスがあります。
抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス (2012)
https://www.pmda.go.jp/files/000206143.pdf
CHO細胞以外の哺乳類細胞
バイオロジクスで使用される動物細胞は、CHO細胞が殆ど全てと述べましたが、用途によってはラッド由来の細胞の使用が試みられています。2020/6現在、日本で上市されているYB2/0由来抗体は、0、SP2/0は4つ、NS0は5つ、CHOは57つです。以下の課題は依然として残ります。
臨床段階で、YB2/0細胞由来の抗体医薬があります。YB2/0細胞は、フコース付加低減化が可能でADCC活性を高めることが可能な細胞株です。しかし、CHO細胞を代表する動物細胞の実績は、YB2/0細胞にはありません。YB2/0細胞は、2020/6現在、臨床試験が1社によって走っているのみです。新規参入企業には、ハードルは高いでしょう。
- YB2/0細胞での生産性(?)
- 不純物等に関わる安全性の実績(?)
- レギュレトリーでのハードル(?)
- 市販に対応できる自社及委託先の製造設備と技術
高い細胞傷害活性を有する抗体医薬品の YB2/0 細胞を用いた効率的な物質生産研究 2011
https://gair.media.gunma-u.ac.jp/dspace/bitstream/10087/6623/1/Ph.D%20E-428.pdf
セルラインの種類
研究用としては、以下のように種々の細胞株が使われます。Creative Labより
- CHO cell lines: GS system, DHFR system;
- BHK cell line;
- Mouse myeloma cell lines: NS0, SP2/0, etc.
- Rat myeloma cell lines: YB2/0, etc.
- Human cell lines: HEK293 and its derivatives, HT-1080, Huh-7, PER.C6 , etc.
以上
編集履歴
2020/05/23 S2IND 2020/06/09 文言整備 2020/06/20 追記 (細胞株、日本で市販される抗体医薬の細胞株の数) 2020/08/05 追記 (ヒト化抗体)
2022/10/23 文言整備: Fc領域の活用による機能付加について