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気になる企業 – Moderna – 新モダリティ(mRNA)・ワクチン (新型コロナウイルス) で駆ける / Phase IIIの中間結果では94.5%の有効性を示す – LNP製剤による2~8℃保存が可能である優位性 – ID15029 [2020/12/03]

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執筆者:

S2IND

カテゴリ:

Modernaのパイプライン

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  • 呼吸器感染関連のワクチン
    • mRNA-1273 : 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
    • mRNA-1777 : RSVワクチン(高齢者)
    • mRNA-1345 : RSVワクチン(幼児)
    • mRNA-1653 : hMPV(ヒトメタニューモウイルス)及びパラインフルエンザウイルス3型(PIV3)ワクチン (Phase I, 2020/05/01)
    • mRNA-1273 : 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)
      • Phase I試験は完了Source-NIH(2020/03/16~, 米国アレル感染症研究所によるIND: (25μg, 100μg, 250μg) x 18才から55才(45人) / 追加: 56才から70才と71才以上、合計3つのコホート), 2020/05/01
    • mRNA-1851 : インフルエンザH7N9
  • 母子感染関連のワクチン
    • mRNA-1647 : サイトメガロウイルス(CMV)ワクチン (Phase II, 2020/05/01)
    • mRNA-1893 : Zikaワクチン (研究段階, FDA Fast Track, 2020/05/01)
  • 蔓延しているウイルス関連のワクチン
    • mRNA-1189 : Epstein-Barrウイルス(EBV)ワクチン

mRNA-1273について

新型コロナウイルスのワクチン

mRNA-1273は、 米国アレルギー研究所の ワクチン研究センター（VRC）の研究者と共同で モデルナが選択した、スパイク（S）タンパク質の融合前安定化型をコードするSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンです。  

感染症 （NIAID）、NIHの一部。Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)から資金提供された最初の臨床バッチは、2020年2月7日に完了し、分析テストを受けました。

シーケンス選択から42日後の2月24日にNIHに出荷されました。mRNA-1273のNIAID主導の第1相試験の最初の参加者は、シーケンスの選択から第1相試験の投与まで63日、3月16日に投薬されました。SARS-CoV-2に関するこれまでの同社の作業の概要は、ここにあります。 。

NIAID主導の第1相試験について

mRNA-1273のオープンラベルのフェーズ1研究は、米国アレルギー感染症研究所によって米国で独自のInvestigational New Drug（IND）アプリケーションの下で実施されています。

2020年3月16日に開始されたフェーズ1研究は完了しました

元の3つの用量コホート（25 µg、100 µgおよび250 µg）における18歳から55歳までの45人の健康な成人ボランティアの登録 、追加の6つのコホートを：高齢者（年齢56から70）と高齢者（年齢71以上）の3つのコホート。

Moderna and Lonza Announce Worldwide Strategic Collaboration to Manufacture Moderna’s Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus, 2020/05/

https://lonza.com/news/2020-05-01-04-50

自社施設

施設

  • マサチューセッツ州ノーウッド
  • 期間 2016/10~ 2018/07
  • 2018/07以降、100以上の臨床製造パッチの実施
  • >300人
  • 200,000ft2 (更に220,000ft2の余力)
  • MES (Manufacturing Execution System)から規制申請の統合
    • 製造記録、データおよび自動化の統合
    • デジタル管理システム
    • 資材管理
    • 製造の実行
    • ラボ情報
    • 製品のテストとリリース
    • 規制申請情報のデジタル統合の保証

目的

  • 原材料から臨床用の出荷を内製化
    • 品質、速度、規模、コストの改善
    • 貯蔵寿命
  • INDのための属性試験の早期取得
  • DP製造 (Phase I ~ Commercial)

機能

  • プロセス開発
    • 凍結乾燥研究→凍結から冷凍保存を可能にする
  • Plasmid調製
  • mRNA調製
  • LNP調製
  • FFF (formulation, fill, finish)
  • QC

Make Engine 1 (for Pre-clinical)

  • mRNA調製 (配列設計から製剤化) : ~4 weeks
  • mRNA lots : 1,000/month
  • amount : 1~1,000mg/Lot
  • Experience : 23,500 batch since 2014
  • Moderna Eco System : 追跡システム(材料~製造開始~配送)
  • 製造性の最適化 : 人工知能、機械学習、独自アルゴリズム

Make Engine 2 (個別化医療)

  • 患者のサンプル(Tissue sample: Tumor and Blood)から個別のmRNAを作る (Needle to Needle)
  • 1つの製造バッチが1人の患者のために
  • Personalized Vaccine Unit (PVU)
  • 腫瘍サンプルのシーケンスからPersonalized Cancer Vaccine (PCV)を自動的に設計
  • 独自のバイオインフャマティクク設計アゴリズムとリンクしたmRNAの自動製造

Make Engine 3 (臨床試験用資料の提供)

  • 2つのcGMP施設(Norwood, Kembridge )
  • デジタル統合された電子製造記録
  • 冗長性のためにCMO委託製造

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