気になる企業 – Catalent Biologicsの特徴は、retrovectorを使うGMEx技術による高生産性 -ID12544 [2020/08/05]

Catalent Biologics

Catalent Biologicsは、バイオ医薬品のCDMOです。

• 2019年の売り上げは、約2,520億円 source
• 2022年からBloomington Siteの拡張オープン

バイオロジクスにおいて、生産株の構築技術に関してretrovectorを用いる先進的な手法に特徴(GPEx)がある。又、コマーシャル品の実績を積んでいる。今流行りの遺伝子治療法を生産株に向けて行うものと考えれば分かりやすい。

GPEx : <5m, Beacon Clonal Selection, ambr, 2L, 250L, Purification -> 2,000L x2 in Madison, in future commercial

https://biologics.catalent.com/

• 5つの大陸
• 30以上のサイト
• 10,000 employees (Catalent全体)
• バイオロジク関連の製造機能の増強
• 遺伝子治療の製造機能の増強 (2017~)
• Cell line開発 (GPEx, GPEx BOOST)
• 2018年に1つのユニットを分割
  • (1)経口デリバリー
  • (2)BiologicsとADC

Cell Line開発

• GPEx technology²⁰²⁰
  • GMEx retrovectorにタンパク質遺伝子をパッケージング
  • 選択した動物細胞(mammalian cell)に形質導入
  • mammalian cell
    • CHO, HEK293, PER.C6, CAP
  • Stability demonstrated up to 100 generations, no need for selectable markers (安定性試験は不要)
  • 600 different monoclonal antibodies
  • 80 different recombinant proteins
  • over 7g/L production for standard mAbs
  • 12 commercially approved products
  • 120+ ongoing clinical trials
• GPEx BOOST
  • CHOZN(R) glutamine synthase (GS) knock-out CHO cell line
  • 10g/L production for standard mAbs
  • for difficult-to-express protein
  • Higher cell density
  • 培養時アンモニア低減

CatalentのBiologicsサービス

CatalentののBilogicsサービスの詳細は、リンクhttps://biologics.catalent.com/biologics/から確認できます。興味がある原薬製造に関して、バイオリアクターのスケール等は、以下に情報をまとめました。

製造の機能

• Biologics development and manufacturing in Madison, WI(ウィスコンシン州)
  • cGMP: 2 x 2,000L single use bioreactor²⁰²⁰
  • BIoreactor/Scale
    • Sartorius ambr15
    • 2L ~ 10L glass
    • 20L/50L WAVE Single-Use
    • 50-2000L HyClone Single-Use
    • Finesse Controllers
• in Bloomington,IN
  • cGMP: 2 x 2,500L Stainless Steel Bioreactors
  • Bioreator/Scale
    • 50L single-use stirred
    • 20L – 2,500L stainless-steel
    • Delta V Control System
  • Fill/Finish
    • 液剤 : INOVA isolator
    • 凍結乾燥
    • Prefilled syringe
    • Flexible Filling Line YouTube
• Fill/Finish services in Brussels (BELGIUM) and Limoges, France (small and dedicate)
• Fill/Finish & packaging/Labeling (液剤) in Anagni (Italy)
• SMARTag(TM) conjugation technology in Emeryville, CA (カリフォリニア州)
  • ADC技術 (バイオコンジュゲート技術)
  • Roche(は、非独占的権利を取得)と共同開発
  • 様々な治療法の組み合わせによる次世代分子の創出
• Biologics analytical network
• Clinical Supply Service
  • delivery to clinical site

2022現在、非公開となった。Integrated Development, Analytical and Biomanufacturing Services at Madison, WI: ²⁰²⁰

https://youtu.be/q3e-RCbVx6g

2022現在、非公開となった。Process Development ²⁰²⁰

https://youtu.be/N9jhfVdeQAM

Integrated Development, Analytical and Biomanufacturing Services at Bloomington, IN: ²⁰²⁰