はじめに FDAでもAIの活用が本格的に開始されるようなので，AI(4o)君に聞いてみた．世の中は信頼性が求められる業務でもAIの使用が進められている(by Harikiri)． FDAは2025年5月、医薬品審査の効率化を目的として、ジェネレーティブAIの本格運用を全センターに展開すると発表しました。これに先立ち、CDERにおいて副作用の要約や臨床プロトコルのレビューなどでAIを活用する試験運用が行われ、作業時間の大幅短縮が確認されました。本格運用では、AI「Elsa」がAWS GovCloud上で稼働し、安全性を確保しながら審査支援を実施します。対象は医薬品・バイオ医薬品・医療機器など広範囲に及び、書類要約、添付文書の比較、検査優先順位付けなどに活用されます。6月30日までに完全統合を目指していましたが、予定より前倒しで運用が進行中です。今後、AIの活用は審査の迅速化と専門人・・・
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