はじめに 本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験の要否に応じた承認戦略の立案から、PMD法に基づく申請・再審査・償還対応までを包括。STEDや臨床評価報告書等の薬事文書作成、日本語・英語での対応、PMDA/MHLWとの折衝、QMS/GMP/GVPとの整合も含む。さらに、グローバル・社内との調整、日本規制動向の把握、翻訳体制の整備、営業支援としてRFP対応など多面的な薬事・規制支援業務が求められる。 Q: ~メンバー専用 ↓ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ↑ メンバー専用~ 無料登録は右の握手ボタンからかできます． ChatGPT: 以下にご提示いただいた業務内容について、略語の意味を含めて解説します。医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像に対応した記載になっています・・・
…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）