はじめに データインテグリティ（DI）の観点から、装置から出力される印刷物を原記録として扱うことは、現在では原則として認められにくくなっています。これは、印刷物には改ざんリスクがあり、監査証跡の欠如、記録のタイミングの不一致、原本性の不確実性など、ALCOA+の原則（真正性、完全性、一貫性、永続性等）を満たすことが困難であるためです。かつては電子記録機能のない機器では印刷物が原記録として扱われることもありましたが、現在は米国FDAや欧州MHRAでは「印刷された記録は原記録ではない」と明確に否定され、日本でも原則として電子記録が求められる傾向にあります。例外として、電子保存機能を有しない古い機器に限り、印刷物を原記録とする場合は、正当な理由とともにSOPの整備、記録の改ざん防止措置、操作履歴の明記、レビュー体制が必要です。また、将来的な電子化の計画も求められます。従って、装置の出力紙を原・・・
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