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GxP関連法規等　まとめ

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■JP18 (日本薬局方) 第十八改正日本薬局方 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ■UP ■CTD ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成 – RWE ICH-M4 CTD 別紙1「コモン・テクニカル・ドキュメン … ICH-M4 CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント） – PMDA コモン・テクニカル・ドキュメント CTD-品質に関する文書 M4Q(R2) CTD 品質に関する文書の作成要領 に関する … Module 2.4 非臨床に関する概括評価 Module 2.4 … Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表Module 2.6 … ・医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて( 平成11 &#8230・・・

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