[医薬品製造] 共用設備使用に関するガイドライン

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ガイドラインタイトル : Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (2014). Copilot解説 : 「医薬品の製造におけるリスク識別のための健康に基づく曝露限界の設定に関するガイドライン」は、ヨーロッパ医薬品庁(EMA)が作成した文書で、異なる医薬品を共用設備で製造する際の交差汚染リスクを管理するための枠組みを提供しています。 主な内容: 目的: 患者の安全を確保するために、活性物質の安全な閾値を科学的に設定する。 共用製造環境における活性物質の残留リスクを最小化する。 PDE(許・・・

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