2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した． 概要 バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネンテック社の経験を紹介したものです。デザインスペースとは、製品の品質属性を満たすためにプロセスパラメータ(PP)を変化させることができる範囲のことです。デザインスペース(DS)が承認されると、製造者は柔軟にプロセスを最適化(optimize)できます。しかし、DSの承認には、多くのデータや根拠が必要です。 文書では、ジェネンテック社が二つの製品（PerjetaとGazyva）について、全面的なQbD（品質に関するデザイン）の申請を行った結果を報告しています。 Perjetaはデザインスペースの承認を得られませんでしたが、Gazyvaはデザインスペースの承認を得ることができました。文書・・・
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