先ずは、規格とは， OOS/OOTを説明するためには，最初に規格について説明をする必要があります．規格とは英語で”specification”です． 規格内に収まっているいるかを検査するための試験があります。 この規格試験は，医薬品の品質をできるだけ網羅的に把握するために一般的には複数の試験で構成されています． ある医薬品の製造ロットの製造工程が全て完了すれば，QC部門にて規格試験が実施されます。設定されている全ての規格試験を実施し，その結果の合否判定を行い合格と判断されれば，その製造ロットは使用可能，即ち出荷可能との判定が得られます． この判定は，原薬においても製剤においても同様に行われます． 一方，構成されている規格試験の内の1つでも試験結果が規格範囲内に収まらない場合，「不適」と判断され，その製造ロットは使用も出荷されず原則廃・・・
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