ID29705 Quality by Design Quality by Design (QbD)とは、医薬品の開発から始まり、コマーシャル製造のための製造承認申請、および市販後までにおける医薬品の品質を戦略的にデザインする手法である。 そのためには、様々なツールが使われる。例えば、「魚の骨」、リスク分析ツール、実験デザインのためのDesign of Experience (DoE)などを駆使して、医薬品の品質の向上性・維持に継続的な活動が行われる。 開発段階では、構築した最終的な製造方法について、その方法がその医薬品の品質にどのように影響するのかを確認するために、製造方法について様々な角度から確認する「Process Characterization」(PC)というイベントの実施が必要となる。その方法で確認された医薬品の製造方法は、市販品と同一の方法である必要がある。・・・
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