無菌医薬品製造区域の環境モニタリング 参考サイト: Beckman courlter パーティクルカウンターで浮遊する粒子を測定する。 製造区域 培養室ハーベスト室精製室容器の洗浄・乾燥室バッファ調製室原料秤量室滅菌室充填室(bulk Fill finish)包装更衣室 製造区域のグレード分類 グレードA汚染リスクを高いレベルで防ぐ局所的な区域無菌医薬品、容器、栓の無菌性維持無菌接続無菌充填容器閉塞グレードB比較的高いレベルで防ぐ多目的な区域滅菌後の容器や原材料及び中間体の搬入場所グレードAであるアイソレータ、ブローフィルシールの周りの環境はグレードBで良いグレードC, D滅菌前の作業場所洗浄室アイソレータの周辺環境として使用される 粒子数 許容空中浮遊微粒子数（個/m3) 非作業時非作業時作業時作業時推奨モニタリング頻度グレード0.5 µm以上5.・・・
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