はじめに
医薬品開発においてコマーシャル製造する場合，工業的に製造という制限として特許侵害を考慮しなければなりません．
特許とは，工業的になにがを実施する場合の制限です．その「んなにか」とは，以下のような項目です．一言でいえば，権利や理由がない者が，生業として特許発明を実施することです．
FTO調査とは
FTO (Freedom to Operate) 調査とは、侵害リスクを予測するために実施する、自らに関わる特許に関連した技術調査です。自らの新製品を市場に出す前に行うべき調査です．
特許要件は、新規性、進歩性、産業上の利用可能性、先願、及び 公序良俗に反しない、ですが、特許の無効性を主張するには、新規性を否定することが重要であす。会社組織であれば、FTOに関して組織としての決裁を行なっていることも、特許紛争になった時の、自らの妥当性を主張するために重要です。
特許侵害リストを提言するFTO調査とは?
第10回「スタートアップにオススメする早め早めのFTO（Freedom to operate）調査」
日本弁理士会関東会 第10回「スタートアップにオススメする早め早めのFTO（Freedom to operate）調査」 (jpaa-kanto.jp)
侵害予防調査(FTO調査) – 特許調査・特許翻訳のパトロ・インフ
FTO (Freedom to Operate) 調査
https://clarivate.jp/wp-content/uploads/2017/11/Freedom_to_Operate_Search_BFSJ.pdf
特許について少し解説
均等論
特許技術が、同じであると判断できるかどうかの議論として「均等論」なるものがあります。均等論は、既存の特許発明の範囲にあるかどうかを判断しようとしている物品および方法、すなわち、被侵害品及び被侵害方法が、その特許発明を侵害しているかどうかを判断する方法です。その判断の結果、特許発明に記載されている内容と同じでなくても、均等と評価であれば、その技術は「同じ」と判断します。
通常の侵害判断
通常の特許侵害の判断は、以下の流れで判断されます。
均等論による判断
文言上では【特許請求の範囲】の含まれなくても、以下の５つの要件を満たせば、被侵害品または被侵害方法は、その特許発明と均等であると判断し、その特許権の範囲にあると認識される。
均等論の起源
平成１０年２月２４日の最高裁判決（無限摺動用ボールスプライン軸受け事件上告審判決）
5つの要件
均等論による特許技術の範囲が同じであるかの判断には、5つの要件を全て満たす必要があります。
前提として、被侵害品(方法)とされるものと、特許発明の【特許請求の範囲】の間に相違する部分が存在すること(非侵害であると判断される)。
そこで、均等論の適用として、以下の５つの要件を全て満たしていれば、被侵害品(方法)とされるものは、【特許請求の範囲】に記載された構成と均等なもの判断し、特許発明の技術的範囲に入るものと認識します。すなわち、1つでも該当しない場合は、均等ではないと認識できます。
均等論にいて – 日本弁理士会関西会 –
パテントダンス
aBLAは、RPSに対して開示する情報/期日などが規定されている。特許紛争の一連の手続きが記載されている。この参考文献では、サンド社とアムジェン社の特許紛争事例の記載がある。この事件に関連しで、均等論は例外的に適用すべしとの判例が含まれるので、その部分は、別の参考文献を参照すること。
Thesis
米国バイオシミラー パテントダンスについて サンド社 v. アムジェン社事件 最高裁判決
参考文献
特許審査基準のポイント
特許審査基準のポイント – 特許庁 審査第一部 調整課 審査基準室 – , 特許庁
https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/patent/document/tokkyo_shinsakijyun_point/01.pdf
新規制・進歩性の審査の進め方
新規性・進歩性の審査の進め方
https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/document/index/03_0203.pdf
各国の特許種別コード一覧
各国の特許種別コード一覧
編集履歴
2021/05/18, S2IND
2023/10/14,追記(TFOの参考文献)