Bio-Analysis 医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結果が、規格に合致したものが医薬品として世の中に出で行く。また、血液製剤などでは、検定というものも受けなければならない。 今回は、その出荷に関わる品質試験を「Release Test; 出荷試験」について解説する。 培養液の試験 マイコプラズマ否定ウイルス(電子顕微鏡)bio-burden 理化学的試験 pHタンパク質濃度浸透圧GP-HPLCSDS-PAGEIEF 生物学的試験 細胞を使った試験 : Cell Based Assay動物を使った試験 : 遺伝子治療薬の場合、実際に動物で遺伝子が、宿主の目的細胞に挿入されることを動物で確認する場合があるbiodurden (生菌) 日本フリーザーフリーズ超低温槽 関連記事 ・・・
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