審査報告書 審議結果報告書 申請品の情報類別一般的名称販売名申請者申請日薬事分科会への報告についての記載承認の旨条件及び期限付きの旨再審査の旨承認条件臨床数が少ない場合は、市販後の臨床データの集積(患者背景、安全性、有効性)し、PMDAに報告すること使用する上での関連学会、医師で協力し適正使用することカルタヘナ法に遵守すること(必要であるとき) 審議結果報告書(追補) 薬事分科会での議論の内容 (申請データの不備に関することなど)その詳細な内容の記録「再生医療等製品・生物由来技術部会」での議論の内容 審査報告書 「再生医療製品等製品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果 形状、構造、成分、分子量又は本質申請区分 : 遺伝子治療の場合例えば、新再生医療等製品特記事項 : 希少疾患用再生医療等製品、先駆け審査指定再生医療等製品、などの法律リスト審査担当部 : 再生医・・・
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