バイオ分析法立ち上げサポートとは、バイオ医薬品の非臨床および臨床開発に必要不可欠な薬物濃度測定や免疫原性評価、バイオマーカー測定などに用いられる分析法（LC-MS/MS、ELISA等）を開発・バリデートし、規制要件を満たす体制を迅速に構築するための専門的支援サービスです。 バイオ医薬特有の複雑性（高分子、抗体医薬、核酸、細胞療法など）に配慮し、分析戦略の立案から測定法の技術的実装、文書化・規制対応までを一貫してサポートいたします。 主な支援内容 区分支援内容の具体例分析戦略の立案・測定対象（原薬、代謝物、ADA、NAb、PDマーカー）に応じた分析法選定・非臨床から申請時までを見据えた戦略的開発試験法開発支援・サンプル調製法、抽出法、LC条件、抗体選定等の最適化・希少サンプルや高感度測定対応バリデーション設計・ICH M10、FDA/EMAガイドラインに準拠したバリデー・・・
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