低分子医薬における「CTD Module 2.3 ドラフト & ギャップ分析」とは、**医薬品の申請資料（IND、NDA、BLAなど）における「Module 2.3: Quality Overall Summary (QOS)」**に関する以下の2つの業務を指します： Module 2.3とは：Quality Overall Summary（QOS）の位置づけ Module 3 の技術的な詳細（原薬・製剤の構成やデータ）を、要約・論理的にまとめた文書 当局（PMDA・FDA・EMAなど）が最初に読む品質関連パートであり、重要な審査入口 品質戦略・設計思想・データの一貫性や整合性が分かるように記述する必要がある 通常は5～30ページ程度 1. ドラフト作成（Draft） Module 3に基づいて、以下の内容を要約・構造化して記述・・・
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