低分子医薬での「CTD Module 3 ドラフト & ギャップ分析」とは、**治験薬や承認申請における品質関連の提出資料（Module 3）**に関して、以下の2つの主要な業務を指します： ✅ 1. CTD Module 3 ドラフト作成（Draft） これは、**CTD（Common Technical Document）形式の品質パート（Module 3）**の内容を、ICHガイドラインや各国当局（PMDA, FDA, EMAなど）の要件に基づいて作成する作業です。 対象内容の一部例： 3.2.S：原薬（Drug Substance）に関する情報 3.2.P：製剤（Drug Product）に関する情報 製造方法、バリデーション、試験法、安定性データ、原材料管理、施設情報 など 目的： IND（治験申請）または NDA／BLA・・・
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