「CTD Module 2.3 ドラフト & ギャップ分析」とは，治験薬や承認申請における品質関連の提出資料（Module 3）に関して、以下の2つの主要な業務を指します： CTD Module 2.3（Quality Overall Summary）とは（バイオ医薬品版） バイオ医薬品においては、CTD Module 2.3 は以下の役割を果たします： Module 3（品質パート）の要点を論理的に要約した文書 審査官が最初に目を通す品質関連パートとして極めて重要 高度な製造プロセス（細胞ベース、発現系、精製手順、バリデーションなど）の設計思想や品質保証戦略を説明する バイオ製品特有のリスク（不均一性、免疫原性、ウイルス安全性など）にどう対応しているかも示す 1. Module 2.3 ドラフト作成（バイオ医薬品向け） ・・・
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