はじめに 再生医療等安全性確保法は、iPS細胞などを用いた再生医療の安全な実施を目的として2014年に施行された法律である。対象は、細胞加工物を用いる治療に加え、2023年からは体内投与型の遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）も含まれる。再生医療等はリスクに応じて第1～第3種に分類され、それぞれに応じた法的手続きが定められている。医療機関は提供計画を作成し、厚生労働大臣に提出する前に、認定再生医療等委員会（第1種は特定認定委員会）の審査と意見書取得が必須である。さらに、患者への説明・同意（インフォームド・コンセント）、記録の作成・保存（10年間）、定期報告および有害事象の即時報告が義務付けられている。細胞加工物の製造は、企業では許可制、医療機関では届出制で行われ、GCTP準拠の品質管理が求められる。委員会は審査の中立性と記録保存義務を負い、厚労省は監視・指導・停止命令等の権限を有する・・・
…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）