はじめに GMPとGCTPは、医薬品および再生医療等製品の品質管理に関する基本的な省令ですが、それぞれが対象とする製品特性に応じて用語や管理手法が異なります。本記事では、GMPに特有の用語200語、GCTPに特有の用語280語、両者に共通する用語200語を抽出・整理し、工程別・文書種別・リスク区分の観点から分類しました。これにより、各省令の制度的特徴や実務上の留意点が明確になり、製造・品質管理の現場での省令対応に役立つ知見が得られます。 共通用語 No.共通用語工程分類文書種別リスク区分1製造管理清掃・衛生記録書衛生リスク2品質管理教育・訓練台帳教育不足リスク3バリデーション記録・文書確認書記録不備リスク4変更管理清掃・衛生台帳教育不足リスク5逸脱管理保管・出荷一覧表品質リスク6自己点検監査・調査確認書品質リスク7教育訓練記録・文書確認書記録不備リスク8記録管理記録・文・・・
…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）